B형간염치료제 국내외서 임상
부광약품(대표 이재원)은 미국 트라이앵글사와 공동으로 B형간염치료제 '클레부딘(성분명 L-FMAU)'에 대한 후기 2상 임상시험을 8개 대학병원서 진행하고 있다.
L-FMAU는 서울대병원 등에서 22명을 대상으로 실시한 후기 임상2상에서 항 바이러스 효과는 물론 기존 B형 간염치료제의 문제점으로 지적돼온 재발 가능성을 획기적으로 낮춘 것으로 평가됐다.
부광약품은 이에 따라 내년 3월부터 대규모 환자를 대상으로 임상 3상에 착수, 2004년 중 시판에 들어갈 계획이다.
L-FMAU는 국내외서 실시한 임상 1상 및 전기 임상2상에서 1일 50mg 또는 100mg을 28일간 투여한 결과 며칠만에 B형간염 바이러스의 혈중농도가 극적으로 감소했다. 바이러스 농도는 28일간의 투약을 마치자 1/1,000로 감소했다. 또 투약을 마친 뒤 5개월 뒤에도 투여 전에 비해 1/100 이하 상태를 유지, 항바이러스 효과가 상당 기간 지속되는 것으로 나타났다.
현재 30mg과 50mg을 3개월간 투약한 뒤 6개월간 추적조사하는 후기 임상2상이 8개 대학병원서 순조롭게 진행되고 있다.
한편 트라이앵글사는 해외에서 10mg, 30mg, 50mg을 3개월 투약하고 6개월간 추적조사 하는 임상2상과 다른 항바이러스제와 병용해 L-FMAU 단독요법과 병용요법의 효과를 비교하는 임상을 진행되고 있다.
L-FMAU는 기존 B형간염치료제에 비해 강력한 항바이러스 활성을 지니며, 효과가 오랫동안 지속되기 때문에 상품화될 경우 기존 제품을 상당부분 대체해 나갈 것으로 기대된다.
현재 국내외에 시판되고 있는 B형간염 치료제는 인터페론 알파 주사제와 글락소 스미스클라인의 '라미부딘'이 있다. 그러나 인테페론 주사제는 약효가 크게 떨어진다.
라미부딘은 만성 환자의 80% 이상에서 바이러스 복제를 억제하지만 치료를 시작한지 3개월 뒤부터 내성을 보이는 보이는 바이러스가 출현하기 시작해 1년 후엔 15~32%, 3년 후엔 60% 정도의 환자에서 라미부딘 내성 B형간염 바이러스가 나타나는 것으로 알려지고 있다. 그러나 치료를 중단하면 즉시 혈중 바이러스의 량이 증가해 적어도 e항원 혈청전환이 일어날 때까지 라미부딘 치료를 지속하고 있다.
한편, 전세계적으로 만성 B형간염 환자는 3억5,000만 명에 이르며, 이들 중 매년 100만명이 간경변ㆍ간기능부전ㆍ간세포암과 같은 B형간염 합병증으로 사망하고 있다. 통계에 의하면 만성B형 간염은 전세계적으로 사망원인순위 10위 안에 든다.
부광약품은 지난 95년 미국 조지아대ㆍ예일대 연구소로부터 100만 달러에 L-FMAU를 사와 다시 미국 트라이앵글사에 되팔았다. 부광약품은 각 단계별 임상연구가 성공할 때마다 기술수출 잔금을 받는다.
