파미셀은 간경변 임상 2상 연구와 관련하여 목표 대비 50% 이상의 피험자 등록 및 투여를 완료했다고 25일 밝혔다. 이는 식약처로부터 지난해 말 임상승인을 받은 후, 본격적인 피험자 등록이 시작된 지 5개월 만이다.
세계 최초 줄기세포치료제 ‘셀그램-AMI’가 임상2/3상에 피험자 등록에만 총 3년 2개월의 시간이 소요되었던 것과 비교하면 놀라운 속도다.
이에 대해 회사측은 “실제 의약품 처방을 결정하는 일선 의료진들의 줄기세포치료에 대한 신뢰도 및 일반인들의 인지도 상승이 주요한 이유”라고 밝혔다. 이어 “연구자 임상 결과가 국제 저널에 논문으로 게재될 만큼 그 유효성과 안전성을 검증 받은 바 있어 환자들의 임상 참여 문의가 쇄도하고 있을 뿐 아니라, 임상에 참여하고자 하는 대형 의료기관의 문의 역시 이어지고 있다”며 “이러한 분위기에 힘입어 이번 임상시험의 진행 속도가 급물살을 타고 있다”고 말했다.
현재 파미셀은 원주세브란스기독병원, 서울성모병원, 서울대병원 등 총 11개 종합병원에서 알코올성 간경변 환자 총 72명을 대상으로 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-리버’를 투약하는 비교 임상을 진행하고 있다. 피험자에게 줄기세포치료제 투약 후 1년 동안 치료 효과 및 안전성을 평가하게 된다.
현재까지 진행된 임상시험에서 유의할만한 약물 부작용이 발견되지 않았으며 지난 8월 간경변 줄기세포치료 연구자 임상에 대한 논문이 세계 간학회 공식 학술지인 ‘리버 인터내셔널’(Liver International)에 게재되면서 우수한 약효와 안전성을 검증 받았다.
한편 파미셀은 미국 FDA 임상 진입 준비에 한창이다. 내년 1월 28일로 임상시험 사전 미팅(Pre-IND Meeting)이 확정되었으며 별다른 이견 없이 순조롭게 미국 임상에 돌입할 것으로 회사측은 예상하고 있다. 임상승인 신청 대상 제품은 줄기세포치료제 ‘셀그램(Cellgram)’이며 대상 적응증은 국내에서 수행 중인 임상 2상과 동일한 알코올성 간경변이다.
파미셀은 줄기세포치료제의 미국 시장 진출을 위해 지난해 5월 미국 유타 주 소재의 국립 유타대학교(University of Utah) 및 부속 대학병원과 줄기세포치료제 임상진행을 위한 양해각서를 체결한 바 있다.
이후 파미셀은 임상시험 수탁기관(CRO) 및 의약품 생산 대행기관(CMO)과의 계약을 체결하였고, 유타대학교와 CMO에 본사 직원을 파견하는 등 2014년부터 미국에서의 임상시험 진입에 만전을 기하고 있다고 전했다.
파미셀 관계자는 “미국 내에는 현재 간 질환에 대하여 경쟁할 수 있는 줄기세포 치료제가 없어 IND 승인을 통한 미국 임상 진입은 세계적인 경쟁력을 확보하는 중요한 밑거름”이라고 말했으며, “미국 줄기세포치료제 시장진출을 시작으로 유럽을 비롯한 해외시장 공략을 본격화 할 예정”이라고 덧붙였다.
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