이르면 올 하반기부터 말기 암 환자나 후천성면역결핍증(에이즈) 환자 등의 치료 목적에 임상시험 의약품을 사용할 수 있게 될 전망이다. 또한 대체 치료수단이 없어 생명을 위협받거나 치료약이 없는 경우에도 예외적으로 임상시험 의약품을 사용할 수 있게 된다.
정부는 28일 세종로 중앙청사에서 한덕수 총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용을 골자로 한 ‘약사법’ 개정안 등 33개 안건을 의결했다.
개정안에 따르면 말기 암 환자나 에이즈 등 생명을 위협하는 심각한 질환을 가진 환자에게 임상시험용 의약품을 사용할 수 있도록 규정했다. 또한 대체치료 수단이 없는 응급 환자 등에 대해 식품의약품안전청장의 승인을 받아 예외적으로 임상시험용 의약품을 처방할 수 있게 했다.
개정안은 또 5ㆍ18광주 민주화운동 부상자 중에서 장해등급 1~4급에 해당하는 사람들에 대해 의사 또는 치과의사가 직접 약을 조제할 수 있도록 해 불편을 줄이도록 했다.
아울러 고엽제후유증에 만성골수성 백혈병을 추가하고 고엽제휴유증 2세 환자의 등록과 관련해 의학적 검토가 필요할 때만 보훈심사위원회 심의를 받도록 등록절차를 간소화했다. 이와 병행해 법의 유효기간을 오는 2012년 말까지로 연장하는 ‘고엽제후유의증 환자지원법’ 개정안도 심의, 의결했다.
개정안은 또 신약의 원료 의약품을 제조하려는 사람은 원료 의약품의 성분ㆍ명칭ㆍ제조방법 등을 식약청장에게 등록하도록 하고 의약품 허가신청 전에 안전성과 유효성에 관한 사전상담을 할 수 있도록 했다.
보건복지부의 한 관계자는 “약사법 개정안이 국무회의에 통과돼 이르면 올 정기국회에서 통과되도록 노력하겠다”며 “국회에서 무난하게 통과될 경우 이르면 올 하반기부터는 관련법이 시행될 것으로 본다”고 말했다.
한편 정부는 ▦국회 입법조사처 신설에 따른 조직운영비 15억2,000만여원 ▦형사소송법개정 등 사법개혁 지원을 위한 163억7,000만여원 ▦인적자원정책본부 조직운영경비 14억원 등 모두 202억7,000만여원의 예비비 지출안건도 처리했다.
