국산 개량신약 '슬리머 캡슐' 품목허가 무산위기
한미약품 비만치료제 식약청 승인 지연따라
국내 제약사가 수년간 연구ㆍ개발해온 국산 개량신약의 품목허가가 좌초위기를 맞고 있다.
식품의약품안전청은 지난달 17일 적법절차에 따라 임상3상까지 마친 한미약품의 비만치료제(슬리머 캡슐)를 ‘외교통상부 의견조회’ 이유를 들어 허가지연을 통보한 후 지금까지 허가를 내주지 않고 있다.
그동안 한국애보트ㆍ한국다국적의약산업협회 등에서는 한미약품의 국산 개량신약이 ‘리덕틸 캡슐’과 비슷한 품목임을 강조하면서 사실상 품목허가를 해주지 말 것을 수차 요구한 것으로 알려지고 있다.
한미약품의 한 관계자는 “슬리머 캡슐의 품목허가 지연은 앞으로 다른 국산 개량신약의 허가에도 나쁜 영향을 미치고 국내 제약사의 의약품 개발의지를 원천적으로 가로막을 것”이라면서 “적법절차에 따라 이른 시일 내 허가가 나오기를 기대한다”고 밝혔다.
한편 슬리머 캡슐은 기존 리덕틸 캡슐(염산 시부트라민)과 주성분이 다른 ‘메실산 시부트라민’을 적용해 개발한 신규염 개량신약으로 식약청 승인하에 임상1상과 3상을 마치고 품목승인만을 남겨두고 있는 상태다.
박상영
기자 sane@sed.co.kr
입력시간 : 2005-03-10 18:36
