종근당 13년 뚝심 신약개발 결실

'연구기간 13년에 250억원 투자.'

종근당이 4일 식품의약품안전처로부터 국산 20호 신약으로 허가를 받은 당뇨 신약 '듀비에정' 개발에 소요된 개발기간과 비용이다. 종근당의 한 해 영업이익이 800억원인 점을 감안하면 영업이익의 30%를 1개의 신약 개발에 과감히 투자한 셈이다.

듀비에정의 성분명은 '로베글리타존'이다. 여러 종류의 당뇨 치료제 중 듀비에정과 같은 글리타존 계열 약물은 인슐린 양을 증가시키지 않으면서 인슐린 반응성을 높여 혈당치를 줄이고 췌장기능을 유지시켜주는 장점이 있어 최근 시장이 급성장하고 있다. 국내 시장 규모는 300억원 이상이다.

지난 6월 미국 식품의약국(FDA) 자문위원회가 글리타존계 약물이 다른 당뇨병 치료제와 비교해 심혈관계 위험성을 증가시키지 않는 만큼 압도적 다수의 자문위원들이 사용제한 완화를 권고하면서 앞으로 글리타존계 당뇨병 치료제 시장은 폭발적으로 성장할 것으로 전망되고 있다. 종근당은 10여년 전부터 이 같은 당뇨 치료제 시장의 변화를 예측하며 꾸준한 투자를 해왔다. 글리타존 계열의 국산 당뇨 치료제가 나온 것은 이번이 처음이다.



종근당은 지난 2003년 항암제 신약 '캄토벨'에 이어 두 개의 자체 개발 신약을 보유하게 됨으로써 제품 개발력을 인정받게 됐다.

종근당은 2011년 최첨단 연구시설을 갖춘 효종연구소를 개소하고 고도비만 치료제 'CKD-732', 차세대 표적항암제인 'CKD-516'과 'CKD-581'의 해외임상을 실시하는 등 글로벌 신약 개발에 박차를 가하고 있다.

듀비에정의 개발 과정을 살펴보면 연구원들의 인고의 시간이 느껴진다. 2000년부터 2004년까지 4년간 종근당은 수천 개 이상의 당뇨 치료제 후보물질 중 가장 유력한 후보물질을 찾아 'CKD-501'이라 명명하며 본격적인 신약 개발에 착수했다. 이후 2010년까지 6년간 총 10개의 임상시험을 실시하며 약효를 검증하는 과정을 거쳤다. 특히 마지막 단계 임상시험인 3상시험의 경우 단독요법과 병용요법을 각각 검증하는 임상시험에 참여한 의료기관 수만 27곳에 달했다. 그 결과 전체 임상시험에서 발생한 이상약물반응은 대부분 기존 동일 계열 약물과 유사했으며 기타 특이적인 이상약물반응은 없었다.

김성곤 종근당 효종연구소장은 "듀비에는 지금까지 사용돼온 경구용 당뇨병 치료제에 비해 췌장에 부담을 주지 않고 저혈당과 같은 부작용을 나타내지 않는다는 장점이 있다"면서 "2년 발암성 시험에서 방광암 발생 사례가 없었고 약물 대부분이 변으로 배설되므로 다른 유사약물보다 방광에 부담이 적을 것으로 기대된다"고 말했다.

식약처 관계자는 "안전성ㆍ유효성에 대해 면밀한 심사를 거쳤으며 의약계 전문가 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 심의를 거치는 등 신약 허가에 만전을 기했다"며 "이번 신약 허가로 국내 당뇨병 환자의 선택 기회를 확대해 당뇨병 치료에 새로운 활로가 될 것"이라고 밝혔다.