바이오 벤처 오스코텍은 23일 나노기술을 적용해 개발한 치과용 뼈이식재(BBP)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 품목승인을 받았다고 밝혔다.
오스코텍은 미국 현지에 FDA의 우수의약품 제조 및 품질관리기준(cGMP)에 적합한 생산공장을 오는 10월까지 마련, 현지 딜러망을 통해 제품 판매에 들어갈 계획이다.
김정근 오스코텍 사장은 “지난해 6월 유럽연합의 품질인증기관으로부터 인증마크(CE Class Ⅲ)를 획득한 데 이어 미국 FDA의 승인까지 받아냄으로써 우리 제품의 안전성과 우수성을 세계적으로 인정받았다”며 “유럽ㆍ미국 시장 공략에 탄력을 받을 것”이라고 말했다.
BBP를 염증ㆍ질환ㆍ사고 등으로 손실된 치조골 부위에 이식하면 주변 혈액 내 성장원을 자극, 뼈 형성을 유도해 손실된 치조골을 메워주며 자신은 생분해돼 없어진다.
오스코텍은 지난해 23억원의 매출을 올렸으며 올해 70억원 규모를 달성한다는 목표다.
한편, 오스코텍은 올 하반기부터 내년까지 영국에서 골다공증 신약후보물질인 OAAS-1에 대한 전임상시험 및 임상 1상시험을 진행한 뒤 다국적 제약사에 라이선싱할 계획이다.
