이는 글로벌 임상결과를 근거로 국가별 의약품 규제기관으로부터 제품 허가를 획득한 세계 최초의 항체 바이오시밀러다. 이번 제품 허가는 항체 바이오시밀러 시장의 개막을 알리는 신호탄이며, 셀트리온이 세계 바이오시밀러 시장의 선도기업으로 성장할 수 있는 기반이 될 것으로 평가되고 있다.
식약청은 ‘램시마’를 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 기존 오리지날 의약품의 적응증에 그대로 사용할 수 있도록 허가했다. 단, 최근 적응증이 확대되어 PMS(의약품 시판 후 조사)가 진행중인 소아 크론병은 제외됐으나 PMS가 완료되면 자동적으로 셀트리온 렘시마도 적응증이 추가되게 된다. 대표 적응증에 대한 임상시험을 통해 동등성을 입증한 경우 기존 제품에 허가된 적응증에도 사용할 수 있도록 외삽(extrapolation)을 인정한 것이다.
이에 따라 램시마는 28조원 규모에 달하는 TNF-알파 억제 항체치료제 시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다. 아직까지 유럽 등 선진국 시장에서 이들 TNF-알파 억제 항체치료제의 바이오시밀러 임상을 시작한 회사가 없기 때문에 셀트리온은 최소 4~5년간 독점적 지위를 확보할 것으로 예상되고 있다.
식약청은 전세계적으로 바이오시밀러의 가이드라인을 가장 먼저 준비해 왔고, 이에 따라 가장 선진화된 바이오시밀러 허가 및 검증 시스템을 확보하고 있는 것으로 인정되고 있는 바 향후 각 국가의 허가 및 출시에도 한층 탄력이 붙을 전망이다.
셀트리온은 이미 유럽 EMA에 제품허가를 신청하는 등 EU 선진국을 포함한 100여개국 이상의 국가에서 제품 허가 및 출시를 준비하고 있으며, 올해 연말까지 아시아, 남미 등 상당수 국가에서 의약품 허가를 받아 본격적인 글로벌 판매에 돌입할 것으로 전망하고 있다.
셀트리온은 앞으로 ‘램시마’에 대한 약가등재 과정을 거쳐 계열사인 셀트리온제약을 통해 빠르면 3분기 중 국내에 제품을 출시할 예정이다.
