파미셀, 간경변 줄기세포치료제 미국 진출 눈앞

파미셀은 25일 국내 간경변 임상2상 속도가 빠르게 진행되고 있고 미 식품의약국(FDA)과의 사전미팅 일정이 확정됨에 따라 내년에는 미국 임상 돌입과 함께 국내 임상 3상 진입이 빠르게 진행될 것으로 보인다고 밝혔다.

파미셀은 간경변 임상 2상 연구와 관련해 목표 대비 50% 이상의 피험자 등록 및 투여를 완료했다. 이는 식약처로부터 지난해 말 임상승인을 받은 후, 본격적인 피험자 등록이 시작된 지 5개월 만이다. 세계 최초 줄기세포치료제 ‘셀그램-AMI’가 임상2/3상에 피험자 등록에만 총 3년 2개월의 시간이 소요됐 것과 비교하면 놀라운 속도다.



현재 파미셀은 원주세브란스기독병원, 서울성모병원, 서울대병원 등 총 11개 종합병원에서 알코올성 간경변 환자 총 72명을 대상으로 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-리버’를 투약하는 비교 임상을 진행하고 있다. 피험자에게 줄기세포치료제 투약 후 1년 동안 치료 효과 및 안전성을 평가하게 된다.

이와 함께 파미셀은 내년 1월 28일로 임상시험 사전 미팅이 확정되며 미국 FDA 임상 진입 준비에 한창이다. 임상승인 신청 대상 제품은 줄기세포치료제 ‘셀그램(Cellgram)’이며 대상 적응증은 국내에서 수행 중인 임상 2상과 동일한 알코올성 간경변이다.

파미셀 관계자는 “미국 내에는 현재 간 질환에 대해 경쟁할 수 있는 줄기세포 치료제가 없어 IND 승인을 통한 미국 임상 진입은 세계적인 경쟁력을 확보하는 중요한 밑거름”이라며 “미국 줄기세포치료제 시장진출을 시작으로 유럽을 비롯한 해외시장 공략을 본격화 할 예정”이라고 밝혔다.