오는 7월1일 세계 첫 줄기세포치료제가 한국에서 허가를 받는다.
식품의약품안전청은 국내 제약업체인 에프씨비파미셀의 급성심근경색치료제 '하티셀그램-AMI'가 품목허가 심사를 통과했다고 24일 밝혔다.
식약청은 다음달 1일 내부보고 절차를 밟아 이 치료제의 품목 허가를 승인할 계획이다.
식약청에 따르면 그간 피부 및 연골세포를 활용한 세포치료제는 우리나라를 포함한 여러 나라에서 허가가 난 바 있으나 줄기세포를 이용한 세포치료제 품목이 허가를 받는 것은 세계에서 처음이다.
하티셀그램-AMI는 심근경색환자의 골수를 채취한 후 중간엽줄기세포를 약 4주간 분리, 배양한 후 환자에게 다시 투여하는 방식으로 환자의 혈관을 통해 손상된 심장혈관에 직접 주입하는 제품이다.
하티셀그램-AMI는 의약품 출시를 위해 품목허가를 받는 데 필요한 기준 및 시험방법, 우수의약품제조관리기준(GMP) 자료, 안전성 및 유효성 허가자료 등 세 가지 심사를 모두 통과했다.
식약청의 한 관계자는 "현재 품목허가에 필요한 세 가지 심사를 통과했기 때문에 행정서류 확인절차만 거쳐 품목허가를 진행할 예정"이라고 말했다.
