콜레스테롤 수치를 낮춰 고지혈증 치료에 널리 사용되는 '심바스타틴' 성분 의약품의 고용량 투여에 대해 보건당국이 근육손상 부작용을 경고하고 나섰다. 또 피부질환 치료 등에 사용되는 항진균제 성분인 '케토코나졸'에 대해서는 간독성 부작용에 대한 안전성 검토에 들어갔다.
식품의약품안전청은 해외에서 실시된 심바스타틴 성분의 대규모 임상시험(SEARCH) 결과 고용량(80㎎)을 복용한 환자에게 '근육 손상' 발생률이 높은 것으로 나타났다고 10일 밝혔다.
식약청은 심바스타틴 고용량 제제의 경우 12개월 이상 복용한 경험이 있고 '근육 상해'가 없는 환자에게만 계속 투여하도록 하고 신규환자에게는 처방하지 않도록 권고하고 관련 내용을 담은 안전성 서한을 의사ㆍ약사 및 소비자 단체에 배포했다. 앞서 미국식품의약국(FDA)은 8일 이 같은 내용을 담은 권고안을 발표했다.
심바스타틴 단일성분의 경우 한국엠에스디의 조코정 등 71개사 97품목이 국내에서 시판 중이다.
식약청은 또 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)이 항진균제 '케토코나졸' 경구제(먹는약)가 다른 항진균보다 간독성 위험을 증가시킨다는 점을 이유로 프랑스 내에서 판매를 중단시켰다고 밝혔다.
다만 다른 유럽 국가에서는 계속 사용 중인 점을 감안해 식약청은 즉시 판매를 중단시키지는 않고 케토코나졸에 대한 안전성을 종합 검토한 뒤 필요한 조치를 취할 방침이다.
식약청 관계자는 "케토코나졸의 사용상 주의사항에 간독성 관련 사항은 이미 반영돼 있다"며 "먹는 약이 아닌 바르는 국소 투여제제는 전신작용이 매우 경미해 이번 조치에 포함되지 않았다"고 밝혔다.
