셀트리온이 세계 최초 항체 바이오시밀러 임상환자 모집을 완료함에 따라 내년 상반기 제품 출시가 가능할 것으로 보인다.
셀트리온은 전세계 20여 개국에서 임상을 진행중인 류마티스 관절염 치료제의 바이오시밀러 CT-P13(오리지널 제품명 레미케이드)의 임상 환자 모집을 완료했다고 21일 밝혔다. 회사측은 환자 모집이 완료됨에 따라 셀트리온은 올해 4ㆍ4분기 내에 임상을 종료하고, 내년 상반기 제품을 출시할 수 있을 것으로 내다봤다.
셀트리온은 지난 2010년 6월부터 영국, 이태리, 러시아 등 전세계 20여 개국에서 환자 모집을 시작하고 모집된 환자들부터 순차적으로 임상 시험을 진행해 왔다. 회사측의 한 관계자는 “전세계에서 약 900명의 환자 모집이 종료됐다는 것은 신약 개발과정의 가장 큰 어려움을 극복한 것”이라며 “이는 세계 최초 항체 바이오시밀러 출시 일정이 구체화 됐다는 점에서 큰 의미가 있다”는 설명이다.
회사측은 마지막 환자의 임상 시험 결과가 나오는 올 연말께 제품 승인 과정을 거칠 예정이다. 특히 셀트리온은 제품 승인에 필요한 설비 인증 등 실제 임상 자료가 필요 없는 승인 항목에 대해서는 임상 종료 전에라도 규제기관 협조 하에 승인 절차를 진행해 최대한 빨리 제품 승인 및 출시 절차를 진행한다는 방침이다.
한편 셀트리온은 이 밖에 허셉틴 바이오시밀러 임상 환자 모집도 막바지 단계에 있어 당초 계획대로 내년 상반기에 두 제품의 출시가 가능할 것으로 전망하고 있다.
