에프씨비파미셀이 개발한 급성심근경색 줄기세포치료제 ‘하티셀그램-AMI’가 식품의약품안전청으로부터 의약품 등의 안전성·유효성 심사결과 적합 통지를 받았다고 21일 밝혔다. 에프씨비파미셀은 모회사인 에프씨비투웰브와 합병을 추진중이다.
이는 식약청의 적법한 심사절차를 거친 결과로, ‘하티셀그램-AMI’에 대해 논란이 되어온 줄기세포치료제의 안전성과 유효성 논란에 종지부를 찍게 되었다.
에프씨비파미셀 관계자는 “향후 시판을 위해 ‘품질에 관한 자료(기준 및 시험방법에 관한 자료)’와 ‘GMP(우수의약품 제조 및 품질관리 기준)자료’에 대한 심사만을 남겨둔 상태”라며 “이달 말께 현장 실사평가를 받을 계획”이라고 설명했다.
