국내 제약사들이 자체 개발한 원료의약품에 대해 유럽 의약품품질적합인증서(COS)를 잇달아 획득, 유럽 시장 공략을 가속화하고 있다.
유럽 원료의약품 시장은 진입장벽이 높지만 COS를 획득, 진입에 성공하면 동남아ㆍ남미 시장보다 2배 정도 가격을 높게 받을 수 있어 중국ㆍ인도 업체와의 가격경쟁에서 밀리는 국내 제약사들에게 매력적인 시장으로 여겨지고 있다.
한미약품은 최근 항생제 세픽심 원료에 대한 COS를 획득, 내년 1,200만 달러어치를 수출할 계획이다. 이 회사는 지난 99년 국내 업체로는 처음으로 항생제 세프트리악손과 세포탁심 원료에 대한 COS를 획득해 유럽 진출의 물꼬를 텄다. 두 제품은 현지 시장에서 60％의 점유율을 차지할 만큼 성공한 사례로 평가되고 있다.
종근당은 유럽 호비온사에 고지혈증치료제 성분인 심바스타틴의 기초원료(로바스타틴)를 수출하고 심바스타틴 합성기술을 제공하는 양해각서를 체결, 본계약을 앞두고 있다. 종근당은 미국ㆍ유럽에 수출전진기지를 가진 호비온과의 제휴를 통해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 COS를 획득할 계획이다. 로바스타틴에 대해서는 이미 FDA 승인을 받은 바 있다. 종근당은 이에 앞서 지난 2001년 독일 보건성으로부터 위염ㆍ위궤양치료제 OMP정(성분명 오메프라졸)에 대한 유럽의약품 생산공정기준 적합판정을 받고 독일 헥살사에 완제의약품을 주문자상표부착생산(OEM) 형태로 수출한 바 있다.
중외제약은 지난해 항진균제 원료인 케토코나졸에 대해 COS를 획득한 데 이어 올 5월 먹는 항진균제 이트라코나졸 원료와 제조기술을 5년 동안 벨기에 PSI사에 공급하는 계약을 체결했다. 의약품 개발ㆍ등록 전문회사인 PSI는 이트라코나졸 도입계약 체결로 현지 제품등록과 유럽지역 제약회사에 대한 제품공급을 추진하게 된다. 현지 제품등록이 이뤄지면 유럽시장에서 연간 400만 달러 이상의 원료수출 및 로열티 수입이 기대된다.
한편 CJ는 제3세대 세파계 항생제원료 세프트리악손소디움, 보령제약은 발효공법에 의한 항암제 원료 독소루비신 등에 대한 COS를 지난해 획득해 유럽시장에 발을 들여놓았다.
제약사 관계자는 “동남아ㆍ남미 시장의 경우 국내 제약사간의 치열한 가격경쟁과 중국ㆍ인도 업체의 덤핑공세로 원료의약품 가격이 크게 떨어져 있고 중국은 수입보다 자체생산에 주력하고 있어 수출에 어려움이 많다”며 “반면 유럽 원료의약품 시장은 가격대가 높게 형성돼 있고 진입장벽이 높아 중국ㆍ인도 업체와의 경쟁이 덜해 국내 제약사들에게 꽤 매력적인 시장”이라고 말했다.
<임웅재기자 jaelim@sed.co.kr>
