의약외품은 의약품과 달리 인체에 대한 작용이 약하거나 직접 작용하지 않는 것으로 반창고나 구강청정제 등을 가리킨다.
서울행정법원 행정4부(이인형 부장판사)는 10일 약사 조모씨 등 66명이 ‘일반의약품 48개 품목을 의약외품으로 전환한 보건복지부의 고시를 무효로 해달라’며 의약외품 범위지정 고시처분 무효확인 청구 소송에서 원고 패소로 판결했다.
법원은 보건복지부 장관이 의약외품 지정에 관한 재량권을 행사할 수 있고 의약품과 의약외품 구분 기준이 시기나 정책, 과학발전에 따라 가변적일 수 있다는 이유를 들었다.
또한 이날 재판부는 “이들 제품을 의약외품으로 지정할 필요성이 인정되고 의약외품도 안전체계가 잘 갖춰져 있으므로 고시가 재량을 벗어났다고 보이지도 않는다”고 밝혔다.
보건복지부는 지난해 7월 안전성에 문제가 없는 것으로 인정된 액상소화제ㆍ정장제ㆍ외용제 가운데 48개 품목을 의약외품으로 전환하는‘의약외품 범위지정 고시 개정안’을 공포ㆍ시행했다. 개정안에 따르면 박카스와 소화제를 비롯한 일부 일반의약품을 약국이 아닌 슈퍼마켓과 편의점 등에서도 판매가 가능해졌다.
이에 약사인 조씨 등은 “복지부가 의약외품으로 지정한 소화제, 연고 등은 사용목적과 효능을 미뤄볼 때 명백히 의약품에 해당한다”며 “약품의 오ㆍ남용과 약물중독 우려가 있다”고 주장하며 소송을 제기했다.
한편 강남구약사회 등 5개 약사회는 48개 품목의 의약외품 전환 과정에서 ‘절차상 하자가 있다’며 식품의약품안전청장을 상대로 의약품표준제조기준 고시처분 일부 취소소송을 내 다음달 28일 선고를 기다리고 있다.
