부광약품은 신약으로 개발중인 표적 항암제 ‘아파티닙 메실레이트(Apatinib Mesylate)’의 미국 식품의약국(FDA) 임상시험 승인 신청을 위해 임상시험 수탁 대행기관인 미국의 WCCT(West Coast Clinical Trial)사와 계약을 했다고 28일 밝혔다.
이번 계약에 따라 WCCT사는 오는 5월 말 FDA와 임상시험 진행을 위한 실무협의를 진행하게 된다고 부광약품은 설명했다. 회사 측은 오는 7월께 FDA에서 임상 승인을 받을 수 있을 것으로 전망했다.
아파티닙 메실레이트는 암세포의 성장에 꼭 필요한 신생혈관 생성을 억제함으로써 항암효과를 나타내는 화합물이다.
중국에서는 위암과 간암, 유방암 등을 대상으로 한 임상3상이 거의 완료 단계에 접어들었으며, 국내에서는 임상2상 진행을 위한 계획서가 식품의약품안전청에 제출된 상태다.
이성구 부광약품 대표는 "다양한 암종에 대해 임상 시험을 실시함으로써 폭넓은 적응증을 개발할 계획"이라며 "임상3상이 끝나는 2013년 말에는 발매가 가능할 것"이라고 말했다.
