셀트리온은 2012년에도 해당학회에서 램시마의 글로벌 임상 결과에 대한 30주까지의 동등성자료를 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표했으며, 이번엔 54주 1상, 3상 임상 시험의 장기 유효성 및 안전성 결과를 또다시 발표하는 것이다.
이번에 발표할 연구결과는 램시마의 허가승인을 위해 강직성척추염과 류마티스 환자를 대상으로 진행한 1상, 3상 임상의 추가 장기연구 결과로 54주간의 안전성과 효과를 검증했다.
유럽류마티스학회는 전세계에서 약 1만5,000명 이상의 임상의사와 관련 전문가가 참석하는 세계 최대의 류마티스학회 중 하나로 전세계적으로 셀트리온의 바이오시밀러 임상시험 결과의 학술적 가치를 널리 알릴 수 있을 것으로 기대된다. 이와 관련하여 셀트리온의 관계자는 “장기간 투여에 대한 유효성과 안전성을 증명했다는 점에서 항체 바이오시밀러에 제기될 수 있는 품질 문제를 차단할 수 있을 것으로 평가된다.”고 밝히며 “이는 향후 각국 허가기관의 제품 허가뿐만 아니라 제품 출시 및 시장 경쟁에 있어서도 긍정적으로 작용할 것으로 기대된다.”고 언급했다.
셀트리온의 54주 임상결과는 이번 학회의 공식 프로그램인 주제발표 및 포스터 세션을 통해 발표될 예정이며, 학회의 공식 저널(Annals of Rheumatic Disease)에 게재되어 참석자와 구독자에게 제공될 예정이다. 학회의 공식 저널은 전세계 류마티스 관련 학술지 중 논문인용지수가 가장 높은 저널이다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온이 글로벌 바이오시밀러 시장에서 선도적 기업임을 다시 한번 확인하는 계기가 될 것’”이라며 “특히 이번 발표를 통해 셀트리온이 개발한 바이오시밀러의 학술적 가치뿐만 아니라 장기간 투여 시의 유효성과 안전성을 인정받는 계기가 될 것”이라고 밝혔다.
램시마는 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 궤양성 대장염, 크론병, 건선 등 자가면역질환 항체치료제로 셀트리온은 2006년 물질개발을 시작해 2011년 11월에 글로벌 임상을 종료하고 제품허가를 받기까지 7년간 약 3,000억원 이상을 투자했고, 지난해 7월 세계 최초의 항체 바이오시밀러로 국내 허가를 획득했으며, EMA(유럽의약품청)의 허가를 기다리고 있다.
