셀트리온, 세계 첫 바이오시밀러 임상 시험

바이오 의약품 전문기업인 셀트리온이 세계 최초로 바이오시밀러(동등생물의약품)에 대한 글로벌 임상에 돌입한다. 셀트리온은 지난 6월 식품의약품안전청에 제출한 유방암 치료제 허셉틴의 바이오시밀러 임상시험 신청에 대해 1일 식약청으로부터 승인을 받았다고 이날 밝혔다. 셀트리온은 내년 하반기까지 국내 임상시험을 거쳐 오는 2011년 상반기 중 허셉틴 바이오시밀러를 세계시장에 출시할 계획이다. 허셉틴은 세계적 바이오기업이었던 제네텍이 개발한 유방암 표적치료제로 작년 세계시장에서 5조원 이상의 매출을 올렸으며 2011년에는 7조원 규모로 시장이 확대될 전망이다. 셀트리온이 성능과 품질이 같으면서 가격이 저렴한 바이오시밀러 제품 출시에 성공할 경우 시장 규모는 더욱 커질 것으로 예상된다. 회사 관계자는 "임상시험 과정에서 어려움을 겪는 신약 개발과 달리 바이오시밀러 개발에서는 오리지널 의약품과의 동등성을 입증해야 하는 임상허가 과정이 가장 중요하고 어려운 과정"이라며 "일단 신청이 승인되면 임상 실패 가능성이 거의 없다고 보면 된다"고 설명했다. 특히 이번 임상시험 승인은 지난 7월 식약청이 발표한 바이오시밀러 허가 규정에 따라 유럽과 세계보건기구(WHO)의 바이오시밀러 허가 기준에 부합하는 기준을 충족시키고 있어, 앞으로 다국적 임상을 위한 유럽 등에서의 임상시험 신청도 무난히 승인될 것으로 회사측은 기대하고 있다. 셀트리온은 올해 안에 세계 최초의 다국적 임상에 돌입하기 위한 모든 승인절차를 마치고 내년 중에 글로벌 임상시험을 거쳐 2011년에는 허셉틴 바이오시밀러 세계시장을 선점한다는 계획을 세워놓고 있다. 회사 관계자는 "최근 다국적 제약사들과 국내 대기업들이 바이오시밀러 개발 경쟁에 뛰어들고 있지만 셀트리온은 전세계 판매망 구축에 이어 임상허가까지 획득해 바이오시밀러 시정을 선점할 수 있는 유리한 고지에 오르게 됐다"고 강조했다. ◇바이오시밀러 특허가 만료된 오리 지널 바이오신약과 비슷한 구조로 만든 일종의 복제 의약품. 오리지널 의약품과 동일한 효능 및 안정성을 갖추면서 가격이 저렴해 대규모 시장 확대가 예상되고 있다.