식품의약품안전청은 올해 상반기 복제약(제네릭) 개발 동향을 분석한 결과 당뇨, 골다공증 등 대사성질환을 치료하는 의약품이 34.2%로 약효군별로 가장 많은 비중을 차지했다고 14일 밝혔다.
대사성 질환은 생체 내 물질대사 장애에 의해서 발생하는 질환을 일컫는다.
대사성 의약품중에서는 당뇨병치료제인 ‘글리메피리드ㆍ메트포르민염산염 복합제’와 여성 골다공증치료제인 ‘이반드론산나트륨’ 성분의 복제약 개발이 많았다. 다음으로 항경련제 ‘프레가발린’ 등을 함유한 중추신경계용 의약품이 29.8%로 뒤를 이었다.
올해 상반기 생동성시험 승인 건수는 114건으로 2010년 상반기(176건)보다 35% 줄었다. 이는 지난해에 이미 생산규모가 큰 당뇨병 치료제인 ‘아마릴엠정’에 대한 생동성 시험계획 승인이 57건 이뤄진 데 따른 것으로 보인다고 식약청은 설명했다. 생동성시험은 복제약 개발을 위해 신약과 효능ㆍ효과가 동등하다는 것을 증명하는 시험으로 복제약의 안전성ㆍ유효성을 입증하는데 필요하다.
