온열기와 족욕기, 의료용 진동기 등의 생활밀착형 의료기기의 허가 기간이 대폭 줄어든다.
또 혈액냉동고와 냉장고, 약품냉장고 등은 전기안전인증을 식약청과 지식경제부 모두에서 받고 있는데, 이를 식약청으로 단일화했다. 휴대전화와 자동차 등 기존 공산품에 의료기기 기능을 추가할 경우에는 의료기기 판매업 신고도 면제한다.
국무총리실은 22일 보건복지부와 지식경제부, 식품의약품안전청 등과 함께 이 같은 내용의 의료기기 분야 규제개혁 과제 8개를 마련해 발표했다.
이번 과제는 의료기기 관리체계를 개선해 의료기기 산업을 활성화하고 미래수요에 대비해 첨단 의료기기를 맞춤형으로 관리하기 위해 마련됐다.
이날 규제개혁과제를 보면 먼저 온열기 등 일상생활에서 사용되는 의료기기에 대한 기술문서 및 GMP(우수의약품 등 제조 및 품질관리기준) 심사를 민간에 위탁, 현재 95일 가량 걸리던 허가기간을 최대 55일 단축한다. 일반 소비자가 알아야 하는 사용방법, 주의사항 등 표시기재를 공산품과 차별화하고 대형마트나 일반 편의점 등에서도 해당 의료기기를 쉽게 구입할 수 있도록 개선한다.
또 혈액냉동고와 냉장고, 약품냉장고 등 식약청과 지경부간 전기안전인증이 중복되는 의료기기를 지경부의 인증 대상에서 제외하고, 의료기기로 허가되는 혈압계와 체온계의 계량기 형식승인을 면제하는 등 이중규제를 철폐키로 했다.
휴대전화와 자동차 등 기존 공산품에 의료기기 기능을 결합한 경우 의료기기 판매업 신고를 면제해 융복합 의료기기 개발을 촉진할 계획이다. 이와 함께 잠재적 위해성이 거의 없는 1등급 의료기기를 목록관리대상으로 전환하고 GMP 사전심사 대신 업체의 자가품질관리제도를 도입하는 방안도 마련했다.
의료기기 품목 분류에 ‘u-헬스케어 의료기기’ 항목을 신설하고 의약품이 복합 구성된 의료기기 제조업자에게 의약품 취급을 허용하는 내용 등도 과제에 포함됐다.
