이번 계약에는 2017년까지 5년간 계약에, 초기 3년간 총 2,280만 달러(약 253억원) 규모의 최소 구매 약정이 포함되어 있다. 또 북경 시어칭 바이오텍사와 해당 제품의 중국 식품의약품안전청(SFDA) 허가등록을 공동으로 추진하며, 소유권은 파나진에 귀속된다.
회사 측은 “SFDA 등록 전에도 연구소 및 종합병원 등 해당 분야에 관련된 기관을 대상으로 연구용으로 판매하여 지속적인 매출이 발생할 것으로 보인다”고 설명했다.
PNAClampTM 기술을 이용한 돌연변이 검사는 단 하나의 DNA 염기서열 차이도 정확하게 구별할 수 있으며, 소량의 검체로부터 돌연변이 유전자의 유무를 높은 민감도로 3시간 이내에 판독할 수 있는 빠르고 간편한 검사 방법으로, 특히 맞춤형 암 치료를 위한 검사에 유용하다.
PNAClampTM EGFR(폐암) 돌연변이 진단 키트는 지난 8월 중국 국립임상검사연구소에서 진행한 신뢰도조사(EQA, External Quality Assessment)에서 우수한 결과를 얻은 바 있다.
파나진 관계자는 “최근 항암치료는 기존 화학요법보다 부작용은 적고 효과가 좋은 표적치료가 증가하는 추세인데, 표적치료제 처방전에 암 조직의 유전자 돌연변이 유무를 반드시 검사해야 한다”며 “파나진의 PNAClampTM 돌연변이 검사 키트를 사용하면 진단이 정확하여 적절한 표적치료제 처방에 매우 유용하다”고 강조했다.
파나진은 이번 계약 대상인 EGFR(폐암), KRAS(폐암, 대장암), BRAF(대장암, 갑상선암, 피부암)에 더하여 PIK3CA(유방암)까지 암 관련 유전자의 돌연변이를 검출하는 진단제품 4종에 대해 이미 ISO 및 CE인증을 취득하여 유럽 및 동남아시아 지역 등 해외에 진출, 판매 중이다. 이 외에도 IDH1, HER2, JAK2 등의 연구용 제품도 출시되어 연구 및 임상시험에 사용되고 있다.
이 관계자는 “PNAClampTM 제품의 해외 시장 확대를 위해 공격적 마케팅을 진행하고 있으며, 이번 판매 계약은 세계적으로 가장 큰 시장 중 하나인 중국 분자진단 시장에 본격적인 진출이라는 점에서 그 의의가 크다”고 밝혔다. 이어 “현재 중국 식품의약품안전청(SFDA) 허가등록 진행중인HPV진단 칩 및 PNAClampTM 제품의 허가 등록이 완료되고 본격적인 판매가 시작되면 비약적인 매출 증가가 예상된다”고 덧붙였다.
