셀트리온, 램시마 미국 허가절차 본격 착수

셀트리온은 2일 바이오시밀러(바이오복제약) 램시마의 미국 허가절차에 착수할 것이라고 밝혔다. 셀트리온은 최근 종료된 미국 허가를 위해 진행한 임상결과와 기존에 진행한 글로벌 1ㆍ3상 임상결과를 바탕으로 미국 내 판매를 위한 허가신청서를 제출할 예정이다. 허가서류를 제출하면 관련절차에 따라 최종허가까지는 1년 가량의 기간이 소요될 것으로 예상된다.

램시마는 한국을 시작으로 유럽, 캐나다 등 선진국시장에서 이미 판매되고 있고, 일본에서도 판매승인을 기다리고 있다.



램시마의 오리지널 제품은 미국에서 지난해 약 4조원가량 판매됐으며 이는 전세계 판매액의 절반에 육박하는 수준이다. 그리고 미국은 보험사가 제약사와 약가협상을 통해 약을 선택해 공급하기 때문에 특허가 만료되면 비싼 오리지널의 시장점유율이 급격히 떨어진다.

셀트리온 관계자는 “램시마가 미국에서 허가 받을 경우 유럽에 이어 미국에서도 최초의 항체바이오시밀러로 기록되게 될 것”이라며 “최초 허가라는 상징적인 기록은 상업적인 성공에 대한 기대 못지않게 회사의 경쟁력을 입증하는 중요한 지표가 된다”고 말했다.