프레팔시드 치료효과 일부 효능 삭제식약청, 프레팔시드 치료효과 일부 삭제조치
국내 최대 전문의약품으로 꼽히는 소화기관 치료약인 한국얀센의 프레팔시드(성분명 시사프리드)가 처방제한 조치된데 이어 치료효과 일부가 약품 효능내용에서 삭제됐다.
식품의약품안전청은 프레팔시드로 대표되는 시사프리드 함유제제가 심장부정맥이상을 일으키는 등 안전성 문제가 제기됨에 따라 이 약의 5가지 효능효과 가운데 일부를 제외조치하고 유통제품에 대해 3개월 이내에 제품설명서를 교체토록했다고 최근 밝혔다.
삭제된 효과내용은 조기포만감, 가슴쓰림, 복부팽만감, 식욕부진, 구역.구토,상부복통, 신트림 등 소화기능 이상과 기능성소화불량(만성위염), 위절제증후군, 장관운동부전으로 인한 만성변비에 대한 치료효과 등이다.
이에 앞서 식약청은 프레팔시드에 대해 처음 사용전에는 반드시 심전도검사와 혈액검사를 실시, 심장발작위험이 있는지 여부를 확인토록 하고 다른 치료방법이나 여타 약물투여가 부적절하거나 유효하지 않은 경우에만 투여토록 하는 등 1차 선택제로 처방하지 못하도록 처방제한 조치를 내렸다.
시사프리드제제로 만든 한국얀센의 프레팔시드는 속쓰림 등 기능성 소화불량에국내에서 가장 많이 사용하는 전문약으로 국내 발매의약품중에서 동아제약 박카스에이어 2위를 차지하고 있는 거대품목이다.
그러나 프레팔시드는 지난 93년 발매당시부터 부정맥부작용을 초래해 지금까지80여명의 사망자가 발생, 미국 식품의약국(FDA)이 사용제한조치한데 이어 독일이 판매금지조치를 취하는 등 안전성에 문제가 제기됐었다.
식약청 관계자는 『앞으로 프레팔시드에 대한 안전성 평가작업을 실시, 판매금지조치하는 방안도 신중히 검토중』이라고 말했다.
입력시간 2000/09/18 22:54
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