18일 열린 규제개혁장관회의에서 바이오헬스케어 부문의 핵심은 ‘시간 줄이기’를 통한 효율성 개선이었다.
식품의약품안전처는 제품 연구개발 및 허가기간 단축, 공중보건에 필요한 치료제의 신속·안정적 공급을 주요 내용으로 하는 ‘바이오헬스케어 규제 혁신안’을 발표했다.
국내 바이오헬스케어 산업은 앞으로 10년 내에 국내 수출 주력산업인 반도체·자동차·화학제품 시장을 모두 합한 것보다 규모가 커질 수 있는 만큼 제품 개발 및 허가에 드는 불필요한 시간을 대폭 줄여 효율성을 개선하고 미래 성장동력으로 제대로 키우겠다는 복안이다.
우선 제품 연구개발기간 단축을 위해 위해도가 낮은 체외진단용 제품은 임상시험기관 외에서 시행한 성능시험 자료만으로 허가가 가능하도록 의료기기법령 개정을 추진하기로 했다. 이로써 품목당 임상시험비용이 약 2,000만~3,000만원 절감되고 제품 개발기간은 최대 10개월 단축된다.
줄기세포 치료제 개발에 사용되는 배아 기증자의 병력정보 확인이 어려울 때 보존된 세포를 이용한 안전성 검사로 병력 확인을 대체할 수 있도록 제도가 개선된다. 지금까지 기증된 지 오래된 배아 등은 진료기록 폐기로 병력 확인이 어려워 제품 개발에 활용할 수 없었다. 배아의 적합성(기증자 병력정보 확인)을 간접적으로 평가하는 제도 개선을 통해 줄기세포 치료제 개발이 활성화될 것이라는 전망이다.
제품 허가기간도 대폭 줄어든다. 바이오의약품의 신속한 제품 출시를 위해 품목허가신청 이후에만 품질관리기준(GMP) 현장실태조사가 가능하던 것을 허가신청 단계 이전이라도 실태조사를 시행할 수 있도록 제도를 손본다. 이에 따라 시장 진입기간이 최대 70일 단축된다. 혈압·혈당 등 의료정보를 단순히 전송·저장하는 정보통신(IT) 기반 의료기기는 품목 등급을 국제 기준에 맞게 2등급에서 1등급으로 재분류, 허가심사기간을 단축해 등록하면 바로 판매할 수 있도록 추진할 계획이다.
치료제를 보다 신속하고 안정적으로 공급하기 위해 신종 감염병 등 공중보건에 심각한 위해를 끼칠 우려가 있는 질병 치료제(의약품)는 비임상시험 자료로 우선 허가할 수 있도록 관련 규제도 손볼 계획이다. 이를 위해 ‘획기적 의약품 등의 개발 지원 및 허가 촉진을 위한 특별법’ 제정안을 이달 중 입법예고한다.
치료에는 필수적이지만 경제성이 없어 제약사가 생산을 피하는 의약품(퇴장방지의약품)의 안정적 공급을 위해 관련 규제도 오는 9월까지 정비한다. 현재 지나친 저가낙찰과 생산 중단 등으로 퇴장방지의약품 공급 및 유통에 어려움이 있었던 점을 개선한 것이다.
