셀트리온은 국내에서 진행된 임상 1상에서 램시마 SC제형에 대한 안전성과 효능을 확인했으며 이를 글로벌 임상으로 확대하고자 15일 한국 식품의약품안전처에 임상 3상 시험승인 신청을 완료했다고 16일 밝혔다. 오리지널 바이오의약품과의 동등성을 인정받은 바이오시밀러의 경우 임상 1상에서 독성 테스트를 거친 뒤 바로 임상 3상 단계를 밟을 수 있다.
셀트리온이 개발한 램시마는 얀센의 자가면역질환 치료제 ‘레미케이드’의 바이오시밀러이다. 정맥에 주사하는 방식인 기존 램시마(IV제형)는 효과가 빠르고 투약 주기(8주)가 길다는 장점이 있지만 환자가 병원에 주기적으로 방문해야 하는 게 단점이다. 반면 SC 제형은 투여 주기가 1∼2주로 짧지만 환자가 간편하게 직접 주사할 수 있다. 셀트리온은 제형 확대를 통해 환자 편의성을 높이기 위해 램시마 SC제형 개발과 임상을 진행해 왔다.
셀트리온은 이번 글로벌 임상 3상에서 크론병과 궤양성 대장염, 류마티스관절염 환자를 대상으로 램시마SC제형의 장기 유효성과 안전성을 검증한다. 한국을 시작으로 유럽, 남미 지역 등 국가별 규제기관에 순차적으로 임상 3상 시험승인을 신청할 계획이다.
셀트리온 관계자는 “글로벌 임상시험을 거쳐 2018년에 제품 허가 승인을 받는 것으로 목표로 하고 있다”며 “향후 램시마 SC가 출시되면 기존의 램시마와 함께 ‘투트랙’ 전략으로 시장 점유율을 극대화할 수 있을 것”이라고 기대했다.
