삼성바이오에피스는 18일 유럽의약국(EMA)이 ’SB5‘에 대한 판매허가신청에 대한 서류요건을 모두 들여다본 뒤 본격적으로 허가 검토를 시작했다고 밝혔다.
SB5는 지난해만 약 16조원의 전 세계 매출을 기록한 미국 애브비사의 류머티즘 관절염 치료제 ‘휴미라(성분명 아달리무맙)’의 바이오시밀러다.
고한승 삼성바이오에피스 사장은 “베네팔리·플릭사비에 이어 SB5까지 유럽에서 판매 허가를 받는다면 삼성바이오에피스는 전 세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 항종양괴사인자(anti-TNFα) 바이오시밀러에 대해 유럽허가를 받는 것”이라고 밝혔다. 전 세계 가장 많이 팔리는 항TNFα 제품은 아달리무맙·인플릭시맙·에타너셉트로 이들 3종의 전 세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약 34조원에 달한다.
삼성바이오에피스는 SB5와 오리지널 의약품의 유효성 및 안전성을 확인하기 위해 전 세계 7개 국가, 52개의 병원에서 544명의 류머티즘 관절염 환자를 대상으로 3상 임상을 진행했다. 일차평가변수인 24주차 ACR20(투약 후 통증 개선도 지표) 반응률에서 SB5 투여군은 72.5%, 오리지널 제품 투여군은 72.0%로 동등한 수준으로 나타났으며 이는 2015 미국 류머티즘 학회(ACR)에서 발표돼 학계의 많은 주목을 받았다.
24주차에서 스위칭해 52주까지 평가한 스위칭 임상 시험 결과에서도 유효성·안전성 및 면역원성에서 SB5와 오리지널 의약품이 유사한 수준이라는 것을 보여줬다. 스위칭 임상시험은 오리지널 의약품을 투여받은 환자를 대상으로 일정한 시점에 바이오시밀러로 전환하고 임상을 지속해 유효성·안전성 및 면역원성에 차이가 없다는 것을 확인하는 시험이다.
삼성바이오에피스는 항TNFα 바이오시밀러 이외에 항암제인 SB3(허셉틴 바이오시밀러)와 SB8(아바스틴 바이오시밀러)에 대한 임상 3상을 진행하고 있다. 또한 글로벌 제약회사인 MSD와 공동 투자한 SB9(란투스 바이오시밀러)은 EMA의 판매허가 심사 중이다.
