치주질환 치료제 ‘인사돌’, ‘이가탄’, 보조치료제로 제한

앞으로 ‘인사돌’, ‘이가탄’ 등 치주질환 치료제들이 치료 이후 보조치료제로 제한될 예정이다.

5일 식품의약품안전처는 의약품 재평가에서 동국제약 ‘인사돌정 등 17개 품목(옥수수불검화정량추출물 단일제 및 복합제)’과 명인제약 ‘이가탄F캡슐 등 75개 품목(카르바조크롬, 아스코르브산, 토코페롤, 리소짐 복합제)’등 총 92개 품목의 효능과 효과를 치주치료 후 치주염의 보조치료로 일괄 변경한다고 전했다.

기존의 인사돌은 치은염과 치주증 등 치주질환에, 이가탄은 잇몸 염증과 붓기, 출혈 등 치은염에 의한 증상 완화를 위해 사용됐다. 즉 포괄적 치주질환에 이용됐다.

하지만 이번 조치를 통해 치과 등에서 치주질환 치료를 받은 후에 보조적인 치료제로 사용하도록 변경. 또한 이 제품들의 사용상 주의사항에는 장기간 연속 복용하지 않도록 하는 내용도 추가됐다.



제품 제조업체들은 이번 변경된 사항들을 오는 9월 4일까지 효능·효과, 사용상 주의사항에 반영한다. 광고나 업체 홈페이지 게재 등을 통해 소비자들이 잘 알 수 있도록 변경된 허가사항을 제공한다.

식약처는 “이번 조치는 제품의 4상 임상시험자료, 국내·외 임상문헌, 부작용 등을 토대로 의사·치과의사·약사·소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의원회의 자문 등을 거쳐 결정한 것이다”라며 “현재 복용 중인 소비자는 필요할 경우 치과 또는 약국을 방문해 치주질환에 대한 적절한 진료와 의약품 복용법을 상담 받을 것을 권한다”고 전했다.

한편 인사돌 등은 과거 소비자 고발 프로그램에서 그 효능에 대해 지적을 받았다. 이에 2014년 식약처는 해당 제품의 효능 재평가 작업에 착수, 제조업체에 근거자료 제출을 지시했고 업체는 제품에 대한 임상시험을 진행해 결과를 제출하는 등 재평가를 했다.

[출처=이가탄 공식 홈페이지 캡처]