셀트리온 측은 19일 “최근 다국적제약사 얀센과의 특허소송에서 승소함에 따라 램시마 미국 출시와 관련한 최종 장애물이 사라졌다고 판단하고 초도 물량 출하를 개시했다”며 “미국 시장 진출을 눈앞에 두고 최종 준비단계에 돌입한 것”이라고 말했다. 셀트리온은 램시마의 미국 독점 유통권을 가진 화이자와 예상 점유율에 근거한 연도별 공급 물량 계획에 대해서는 논의 중이라고 덧붙였다.
앞서 얀센 측은 지난해 3월 셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 자사의 레미케이드(램시마의 오리지널의약품) ‘471 물질특허를’ 침해한다는 내용의 소송을 제기했지만 미 매사추세츠 연방법원은 17일(현지시간) 얀센의 특허가 더 이상 유효하지 않다고 판결해 셀트리온의 손을 들어줬다.
셀트리온 관계자는 “셀트리온과 화이자는 미 식품의약국(FDA)으로부터 램시마 판매 승인을 받은 이후부터 램시마의 미국 시장 조기 진입을 위해 긴밀히 협력해 왔다”며 “얀센과의 특허 소송에서 승소하면서 모든 장애물이 사라졌다고 판단해 미국 진출을 위한 막바지 절차를 진행하고 있다”고 밝혔다.
셀트리온의 램시마는 세계 최초의 항체 바이오시밀러이자 자가면역질환 치료제로 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받고 글로벌 시장에서 시장점유율을 높여가고 있다. 유럽에서는 지난 1·4분기까지 램시마가 오리지널 의약품 시장의 30% 이상을 대체했으며 올 연말에는 40~50%까지 점유율이 증가할 것으로 예상하고 있다. 유럽 의사들과 환자들로부터 쌓인 신뢰도를 바탕으로 미국 시장에서도 램시마가 주목을 받을 것으로 셀트리온 측은 보고 있다.
