22일 식품의약품안전처에 따르면 바이오의약품의 임상, 품목 허가 등을 담당하는 심사·허가 인력은 73명으로 식약처가 출범한 2013년 72명과 대동소이하다. 심사 인력은 2014년에 75명으로 잠깐 늘었지만 이듬해 71명으로 줄었고 올해도 2명 느는 데 그쳤다.
반면 바이오의약품 허가심사 관련 업무는 급격히 늘고 있다. 중소벤처부터 대기업까지 바이오의약품 연구개발(R&D) 투자를 늘리고 있기 때문이다. 식약처에 따르면 의약품 임상 시험 전에 진행하는 사전 검토 건수는 2013년 70건에서 지난해 108건으로 54% 늘었다. 임상시험 승인 건수도 같은 기간 118건에서 167건으로, 품목 허가 건수도 36건에서 52건으로 증가했다.
심사 인력의 전문성도 부족하다는 지적이 나온다. 식약처에서 심사 업무를 담당하는 직원의 평균 심사부 경력은 평균 3년 정도에 그친다. 미국과 일본 등은 심사 인력은 기본적으로 심사 업무만 쭉 담당하고 평균 경력도 10년 이상인 점을 감안하면 매우 초라하다.
이 때문에 업계의 불만은 갈수록 커지고 있다. 바이오의약품을 개발하는 한 중소기업 관계자는 “예전보다 식약처 직원들을 만나서 얘기하는 게 확실히 힘들어졌고 사전 검토 등 업무는 대부분 제한 기간이 다 돼서 처리가 되는 등 불편이 커지고 있다”고 전했다. 그는 “지금은 불편한 정도가 비유하자면 턱밑까지 차 있는 상태인데 앞으로 의약품 관련 신청, 민원이 더 많아지면 큰 혼란이 일 것”이라고 덧붙였다.
다른 벤처기업 관계자는 “정부가 바이오헬스 산업을 7대 강국으로 키우겠다고 외치면서 가장 기초적인 심사 인력에 대한 투자는 외면하니 답답할 노릇”이라고 꼬집었다.
이승규 한국바이오협회 전무는 “당장 정부 예산으로 심사 인력을 늘리는 것이 어렵다면 미국처럼 제약기업이 심사 허가 비용을 상당 부분 내고 이 비용을 정부 인력과 전문성 강화 등에 사용하도록 할 필요가 있다”고 지적했다. 미국은 1992년 전문의약품 허가신청자 비용부담금법(PDUFA)을 제정해 연간 20억여원의 신청 비용을 받고 이 재원을 식품의약국(FDA) 기능 확대와 인력 확충에 사용하는 제도를 운용하고 있다. 우리도 신약 허가 심사 때 기업이 수수료를 내기는 하지만 미국의 1,000분의 1수준에 불과하다.
식약처 관계자는 “심사 인력 부족 문제는 충분히 인지하고 있으며 행정자치부나 기획재정부를 통해 인력, 예산 확보를 꾸준히 타진하고 있다”며 “내년엔 6명을 충원할 계획이고 신청 수수료 인상 등을 포함해 종합적인 문제 해결 방안을 검토 중”이라고 밝혔다.
