삼성바이오에피스, ‘휴미라’ 바이오시밀러 국내 허가신청

삼성바이오에피스가 류머티즘관절염 같은 자가면역질환 약인 ‘휴미라’의 바이오시밀러(복제약) ‘SB5’에 대한 국내 품목허가를 신청했다. ‘SB5’가 허가를 받게 되면 국내에서는 전세계에서 가장 많이 팔리는 자가면역질환 약인 ‘엔브렐’과 ‘레미케이드’를 포함한 3대 제품의 복제약 라인업을 완성하게 된다.

26일 바이오업계에 따르면 삼성바이오에피스는 지난 8월 말 식품의약품안전처에 ‘SB5’에 대한 허가 신청서를 냈다. 앞서 삼성은 지난 7월 ‘SB5’의 유럽 허가를 신청했다.

‘SB5’는 미국 애브비의 ‘휴미라(성분 아달리무맙)’를 복제했다. 국내에서는 이르면 내년 상반기에 허가를 받을 수 있을 전망이다. 유럽에서도 내년 중 판매가 가능할 것으로 보인다.



원본약인 ‘엔브렐’과 ‘렌플렉시스’, ‘휴미라’의 시장규모는 35조원가량이다. 삼성은 지난해 ‘엔브렐’과 ‘렌플렉시스’ 바이오시밀러에 대한 국내 승인을 받은 바 있어 ‘휴미라’까지 국내 승인을 받으면 본격적으로 글로벌 시장을 공략할 수 있게 될 것으로 예상된다.