30일 식품의약품안전처는 한미약품이 허가받은 ‘올무니팁염산염일수화물 함유제제’에 대해 임상시험 수행 중 허가사항에 반영되지 않은 중증피부이상반응이 발생해 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.
중증피부이상반응은 스티븐존슨증후군(SJS)과 독성표괴사용해(TEN)에 해당되며 심한 급성 피부점막반응을 일으키는 질환이다. 이 반응은 피부괴사 및 점막침범 특징을 나타내며 주로 약물 등에 의해 급성으로 발생하는 것으로 알려진다. 일반적으로 피부박탈이 체표면적 대비 10%미만일 때 SJS로, 30%이상인 경우 TEN으로 분류하며 약물 투여 후 주로 4~30일 이내 증상이 발생한다.
식약처에 따르면 올리타를 투약한 환자 중 2명이 사망하고 1명은 입원 치료를 받고 회복했다. 지금까지 실험에 참가한 투약자는 모두 731명, 이중 3명(0.4%)에게 중증피부이상반응이 나타났다.
한미약품은 30일 베링거인겔하임으로부터 1조원 규모의 계약을 했다 기술 개발 중단을 통보받았다.
한미약품은 지난해 7월 베링거인겔하임과 올무티닙에 대해 모두 8,500억원 규모의 기술수술 계약을 체결한 바 있다.
