코오롱생명과학의 바이오신약 ‘인보사’의 이번 기술 수출은 단일 국가로는 사상 최대 규모인데다 글로벌 혁신 신약으로서의 가능성을 입증했다는 점에서 여러모로 의미가 크다. 이번에 코오롱생명과학에 러브콜을 보낸 미쓰비시다나베 제약은 세계 매출 순위 50위권에 드는 글로벌 제약회사이자 일본 내 류머티즘 관절염 치료제 판매 1위 기업이다. 코오롱은 인보사가 품질관리에 까다로운 일본의 문턱을 넘음으로써 글로벌 신약으로 도약할 발판을 마련했다고 본다. 코오롱 측은 “이번 수출 계약은 임상 후기 단계에서 이뤄져 기술 반납의 가능성도 적다”며 “성공적인 일본 진출 덕에 중국·유럽 등 다른 국가로의 기술 수출시에도 유리한 위치에 설 수 있을 것”이라고 설명했다.
◇유전자치료제 국내 최초 수출…규모도 역대 최대=퇴행성관절염 치료제 인보사는 국내 기업이 개발해 품목 허가를 신청한 최초의 유전자치료제로 꼽힌다. 이번 계약도 유전자치료제로서는 최초의 해외 기술 수출인 셈이다. 금액 면에서도 단일 국가로는 역대 최대치를 달성했다. 앞서 유한양행 등 제약사와 제넥신 등 바이오벤처가 중국 등 단일국가를 대상으로 한 신약 기술을 수출한 사례가 적지 않았지만 최고 금액이 1,000억원대에 그쳤다. 코오롱 측은 “글로벌 시장을 놓고 봐도 단일 국가로만 5,000억원 규모로 기술 수출한 사례는 극히 드물다”며 “그만큼 인보사의 ‘블록버스터’ 성공 가능성을 높게 인정받은 계약”이라고 설명했다.
코오롱생명과학은 이번 계약이 임상 후기 단계에서 진행된 덕분에 일본 내 상업화에 큰 문제가 없다고 보고 있다. 5,000억원의 기술 수출료와 로열티를 모두 확보할 수 있다는 의미다. 코오롱은 “인보사는 국내 임상 3상이 완료돼 이미 유효성과 안전성을 검증 받았기에 일본 내 임상과 상업화가 순조롭게 이뤄질 것으로 보인다”며 “계약에 따른 마일스톤과 판매 로열티를 정상적으로 받을 수 있을 것”이라고 설명했다.
◇블록버스터 신약 탄생 가능성 한층 높아져=코오롱그룹은 일본 기술 수출을 교두보 삼아 국내 최초 유전자치료제의 글로벌 상업화에 한 걸음 다가섰다고 자평했다. 특히 세계 제약 시장의 7~9%를 차지하는 일본에 성공적으로 진출하며 추후 글로벌 기술 수출 협상시 한층 유리한 고지를 차지할 수 있을 것으로 전망했다. 더불어 일본 내 류머티즘관절염 치료제 판매 1위인 미쓰비시다나베제약과의 협업을 통해 추후 인보사의 판매 시 일본 시장 점유율도 순조롭게 높일 수 있겠다는 복안이다. 코오롱은 “일본은 특유의 좌식 문화 때문에 퇴행성 관절염 환자 수가 약 2,530만명으로 추산되며 고령화 여파 등으로 계속 늘고 있다”며 “인보사의 혁신 신약으로서의 가치는 앞으로 더욱 높아질 것”이라고 설명했다.
인보사는 코오롱그룹이 17년간의 공을 들여 탄생시킨 혁신 신약이다. 퇴행성관절염 환자에게 수술 없이 단 1회 주사제를 투여하는 것만으로도 1년 이상의 통증 완화와 활동성 증가를 이끌어낸다는 사실이 국내 임상을 통해 입증됐다. 현재 국내에서는 임상 3상을 마치고 식품의약품안전처 최종 품목 허가를 기다리고 있다. 미국에서는 코오롱의 자회사인 티슈진 사를 통해 본격적인 임상 3상 준비에 들어간 상황이다. 인보사의 글로벌 임상은 미래창조과학부와 보건복지부의 지원을 받아 진행 중이며 티슈진은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인보사를 ‘근본적 치료제(DMOAD)’로 승인 받는 것을 목표로 하고 있다.
