21일 식품의약품안전처에 따르면 지난해 식약처가 승인해준 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 건수 123건 가운데 26건(21.1%)가 당뇨 등 대사성질환 치료제인 것으로 나타났다. 뒤를 이어 심혈관계 질환 20건(16.3%), 중추신경계의약품 20건(16.3%), 면역억제 및 알레르기용 의약품 19건(15.4%) 순이었다. 생동성 시험은 복제약이 오리지널 의약품과 동등한 약효를 내는지를 입증하기 위해 진행하는 임상시험으로 같은 성분을 함유한 두 의약품 제제의 생체이용률이 통계학적으로 동등하다는 것을 보여주는 방식으로 이뤄진다.
재심사 또는 특허 만료예정 의약품에 복제약 개발이 집중되는 경향은 여전했다. 실제로 대사성 의약품의 생동성시험 승인 건수가 가장 많았던 이유는 오는 9월 베링거잉겔하임의 당뇨병 치료제 ‘트라젠타(성분명 리나글립틴)’의 재심사 기간이 만료되기 때문으로 분석된다. 오리지널 제품의 재심사 기간이 만료되면 복제약은 바로 품목허가를 받을 수 있다. ‘트라젠타’는 지난해 처방액 규모가 590억원에 달하는 블록버스터급 약물로 지난해 승인된 생동성시험 건수만 18건에 달했다. 지난해 15건의 생동성시험 승인 신청이 들어온 알레르기성 비염치료제 ‘타리온(성분명 베포타스틴베실산염)’ 역시 올해 12월 특허가 만료된다.
식약처는 앞으로도 재심사 또는 특허 만료예정 의약품의 복제약 개발이 집중되고, 치매 등의 노인성 질환과 당뇨, 고혈압, 고지혈증 등 만성질환 치료에 필요한 의약품의 개발도 지속해서 증가할 것으로 전망했다.
한편 올해 품목허가를 위해 승인된 생동성시험 건수는 123건으로 2015년 201건 대비 39% 감소했다.
| ◇2016년 치료영역별 생동성시험계획 검토 현황 | ||
| 치료영역 | 승인 건수 | 백분율(%) |
| 대사성의약품 | 26 | 21.1 |
| 심혈관계의약품 | 20 | 16.3 |
| 중추신경계의약품 | 20 | 16.3 |
| 면역억제/알레르기용 의약품 | 19 | 15.4 |
| 화학요법의약품 | 12 | 9.8 |
| 비뇨생식기계의약품 | 8 | 6.5 |
| 종양용의약품 | 6 | 4.9 |
| 소화계의약품 | 3 | 2.4 |
| 기타(합성마약, 호르몬제, 해독제) | 7 | 5.7 |
| 항병원생물성의약품 | 2 | 1.6 |
| 합 계 | 123 | 100 |
