국내 바이오 기업들이 글로벌 제약사 얀센의 바이오의약품 ‘레미케이드’ 복제약을 잇따라 출시하면서 글로벌 시장을 주도해온 레미케이드의 위상이 흔들리고 있다. 레미케이드 복제약 3종 모두 국산 제품으로 국내 기업의 글로벌 인지도를 한 단계 높여줄 것으로 기대된다.
12일 업계에 따르면 일본 후생성은 이르면 다음 달 에이프로젠의 바이오시밀러(복제약) ‘GS071’의 정식 판매를 승인할 예정이다. 개발은 국내 바이오벤처기업 에이프로젠이, 생산은 바이넥스(053030)가, 유통과 판매는 일본 1위 복제약 전문업체인 니찌이코가 맡는다. 레미케이드 바이오시밀러는 셀트리온(068270) ‘램시마’, 삼성바이오에피스 ‘플릭사비’에 이어 세 번째다.
레미케이드는 존슨앤존슨의 자회사 얀센이 개발한 ‘명품 의약품’으로 류마티스관절염·크론병·염증성 장질환 치료에 쓰인다. 지난 2015년 매출이 97억2,900만달러에 달한다. 2015년 유럽특허가 만료된 뒤 글로벌 제약사들이 복제약 개발에 뛰어들었지만 국내 3개 기업만 상용화에 성공했다.
바이넥스 관계자는 “후생성 승인 후 2개월이면 일본 판매를 시작할 수 있다”며 “1조원 규모의 일본 시장에 성공적으로 안착한 후 유럽과 미국에도 진출하겠다”고 말했다.
셀트리온도 세계 최초로 레미케이드 바이오시밀러인 ‘램시마’를 개발해 큰 성과를 거뒀다. 2013년 6월 유럽의약품청(EMA)의 허가를 받았다. 2015년 판매를 시작했지만 지난해 말 유럽 시장의 40% 이상을 차지했고 처방 환자도 14만명을 넘었다. 또 지난해 11월에는 레미케이드의 텃밭인 미국 판매를 시작했다. 제품명을 ‘인플렉트라’로 정하고 화이자에게 판매를 맡겼다. 전문가들은 레미케이드의 아성을 위협할 강력한 경쟁자로 보고 있다.
삼성바이오에피스도 유럽과 미국으로 판매망을 넓히는 중이다. 지난해 5월 EMA로부터 ‘플릭사비’ 판매 허가를 받아 바이오젠을 통해 영국에 먼저 진출했고 올해는 유럽 전역으로 판매를 확대할 계획이다. 미국도 지난해 3월 ‘렌플렉시스’라는 제품명으로 허가를 신청해 조만간 승인이 날 것으로 예상한다.
얀센은 레미케이드의 경쟁력을 자신하면서도 대응책 마련에 고심하고 있다. 미국 총판인 존슨앤존슨은 지난달 “셀트리온 인플렉트라 출시로 레미케이드의 미국 점유율이 10~15% 가량 줄 수 있다”고 전망했고, 유럽총판인 MSD도 “지난해 유럽 매출은 1조4,000억원으로 전년(2조500억원)보다 29% 줄었다”고 밝혔다.
업계의 한 관계자는 “오리지널 제약사의 특허 공세를 딛고 시판에 성공했다는 점은 국내 바이오 기업의 경쟁력이 많이 높아졌다는 증거”라며 “국내 기업들의 판매확대로 레미케이드의 타격은 불가피할 것”으로 전망했다.
