12일 식품의약품안전처에 따르면 현재 진행 중인 바이오시밀러 임상시험 25건(22품목) 중 13건(10품목)이 국산이다.
국산 시밀러 임상시험 승인 건수는 지난 2015년 2건에서 지난해 5건으로 늘어났고 올 들어 2건이 추가됐다. 반면 다국적 제약사들의 승인 건수는 같은 기간 4건→3건→0건으로 줄었다.
국산 시밀러 임상시험은 9개사가 진행 중인데 삼성 계열 바이오 기업이 3건(아키젠코리아 2건·삼성바이오에피스 1건)으로 가장 많았고 CJ헬스케어·종근당·바이오씨앤디가 2건씩, LG화학·대웅제약·팬젠·슈넬생명과학이 1건씩으로 그 뒤를 이었다.
다국적 제약사들 중에는 합성의약품에 치우쳤던 화이자제약이 5건으로 가장 공격적이었고 베링거인겔하임 2건, 밀란·사노피아벤티스·산도스·센투스·암젠 각 1건 등 총 12건의 임상시험을 승인받았다.
임상시험이 가장 활발한 질환은 류머티즘관절염(8건)이었고 시밀러의 도전이 가장 거센 오리지널 생물의약품은 애비브의 류머티즘관절염 등 자가면역질환 치료제 ‘휴미라’(5건)였다.
휴미라의 시밀러는 LG화학(3상)과 바이오씨앤디(1상)가 임상시험을 하고 있다. 바이오씨앤디는 세계 세 번째, 아시아 최초로 황반변성 치료 생물의약품 ‘루센티스(노바티스)’의 시밀러에 대한 임상 1상 승인도 받았다. 중국 제노바이오파마·치루제약과 제휴, 중국에서도 빠른 상용화를 기대하고 있다.
삼성 계열 2개사는 류머티즘관절염과 혈액암의 일종인 비호지킨림프종, 비소세포폐암 환자를 대상으로 로슈의 ‘아바스틴’과 ‘맙테라’ 시밀러의 임상 3상을 진행 중이다.
종근당·CJ헬스케어와 팬젠은 만성 신부전 환자의 적혈구 생성을 촉진하는 빈혈 치료 생물의약품 ‘네스프(일본 교와하코기린과 미국 암젠)’, ‘이프렉스(암젠)’ 시밀러에 대한 임상 3상 승인을 받았다. 주 1회 주사하면 되는 2세대 제품이다. 종근당과 CJ헬스케어는 병·의원용 정맥주사제와 환자 스스로 투여할 수 있는 피하주사제에 대한 임상시험 2건씩을 진행한다.
슈넬생명과학은 모회사 에이프로젠이 개발한 ‘레미케이드(얀센)’ 시밀러로 류머티즘관절염 임상 1상 승인을 받았다. 레미케이드 시밀러는 전 세계에서 셀트리온과 삼성바이오에피스만 시판 허가를 받았다.
