SK바이오팜의 글로벌 개발 파트너인 미국 재즈 파마슈티컬 사는 기면증과 수면무호흡증세를 보이는 880명을 대상으로 SKL-N05의 글로벌 임상 3상을 실시한 결과 가짜 약을 사용했을 때와 비교해 환자의 주간 졸림 정도가 현저히 개선됐다고 최근 공식 발표했다. 기면증은 밤에 잠을 충분히 잤어도 낮에 갑자기 졸음에 빠져드는 증세를 통칭한다. 재즈 사는 이어 환자가 주관적으로 느끼는 졸림 정도와 주관적 만족도에서도 의미있는 통계 결과를 얻어냈다고 덧붙였다. 재즈 사는 이 같은 임상 3상 결과를 오는 6월 열리는 연례 수면전문학회에서 발표할 예정이다.
재즈 사는 지난 3월에도 수면무호흡증으로 인한 수면장애 환자를 대상으로 한 글로벌 임상 3상 시험에서 성공적인 결과를 얻었다고 밝힌 바 있다. 회사는 올해 말 SKL-N05가 효과를 보이는 기면증과 수면무호흡증이라는 두 적응증에 대해 미국 식품의약국(FDA)의 신약 허가 신청을 진행할 방침이다. 빠르면 2018년 미국 시장에 제품 출시할 것을 기대하고 있다.
SK바이오팜은 2011년 수면장애 질환 분야 글로벌 1위 사인 재즈사에 SKL-N05를 기술 수출한 바 있으며 재즈사는 글로벌 임상 3상을 진행해왔다.
조정우 SK바이오팜 대표이사는 “이번 결과를 통해 SK바이오팜은 글로벌 수준의 신약개발이라는 비전 달성에 한걸음 더 다가갔다”며 “향후 상업화에 성공할 경우 수면장애 환자들의 삶의 질을 높이는데 기여할 수 있을 것”이라고 기대했다.
