셀트리온 복제약 '허쥬마' 8조 시장 문턱 넘어

셀트리온의 유방암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’가 유럽에서 오리지널 약 ‘허셉틴’과 동등한 효능을 입증했다. 삼성바이오에피스가 개발한 ‘SB3’도 유럽의약품청(EMA)에 출시 허가를 신청한 상황에서 허쥬마까지 가세할 경우 연간 8조원 규모의 허셉틴 시장을 놓고 국내 업체 간 치열한 경쟁이 예상된다.

셀트리온은 9일(현지시간) 스페인 마드리드에서 개최된 유럽종양학회에서 조기 유방암 환자를 대상으로 허쥬마의 1년 안전성 추가 임상결과를 발표했다고 11일 밝혔다.

허쥬마는 유방암과 위암 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러다. 오리지널 의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 허셉틴이다. 연간 7조9,000억원의 매출을 기록하는 세계적인 ‘블록버스터 의약품’이다. 셀트리온은 지난해 10월 EMA에 판매 허가를 신청했다.

이번 학회에서 발표한 허쥬마의 임상은 지난 2014년 6월부터 프랑스·이탈리아 등 세계 22개 국가에서 조기 유방암 환자 총 549명을 대상으로 진행됐다.

환자를 무작위로 두 그룹으로 나눠 허쥬마 혹은 오리지널 의약품을 수술 전 3주 간격으로 총 8회, 수술 후 단독요법에 따라 3주 간격으로 10회 투여했다. 그 결과 유방 및 액와림프절 종양이 완전히 없어졌음을 의미하는 병리학적 완전관해율이 허쥬마의 경우 46.8%, 대조군에서 50.4%를 기록했다. 또 수술 후 1년간 허쥬마를 투약한 결과 질병이 악화되거나 재발하는 비율이 허셉틴을 투약한 경우와 차이가 없었고, 1년 간 장기 투약 때 안전성과 심장독성 및 면역원성에서도 두 그룹 간 차이가 없음이 입증됐다.



그동안 업계에서는 셀트리온과 삼성바이오에피스 중 누가 세계 최초 허셉틴 바이오시밀러 타이틀을 획득할 지가 큰 관심사였다. 바이오시밀러의 특성상 가장 먼저 출시된 제품에 힘이 실리기 때문이다. 삼성바이오에피스는 지난해 9월 허셉틴의 바이오시밀러인 SB3의 허가를 신청했다.

특히 최근 셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)의 GMP(우수의약품 제보 및 품질관리 기준)를 충족하지 못한 것으로 나타나 허쥬마의 유럽 허가에 영향을 미칠 지 주목된다.

셀트리온 관계자는 “허쥬마는 바이오시밀러 허가 심사 기준인 유방조직·액와림프절의 완전관해 측면에서 오리지널 의약품과 가장 동등한 효능을 보여줬고 안전성 면에서도 오리지널 의약품과 동등함을 입증했다”며 “이번 학회에서 전세계 의료진에 허쥬마 처방에 대한 확신을 심어줬다고 보고 추후 미국과 유럽 시장을 공략하기 위한 다양한 전략을 준비 중”이라고 말했다.