'생리컵' 판매 허가 완료…식약처, 안전성까지 확보했다

식품의약품안전처는 7일 미국에서 제조한 생리컵 ‘페미사이클’(Femmycycle)의 국내 판매를 허가했다고 전했다. 생리컵은 인체에 삽입해 생리혈을 받아낼 수 있는 실리콘 재질의 여성용품으로 생리대를 대체품이다.

허가된 생리컵은 미국 펨캡(Femcap)사가 만든 것이며 현재 미국, 캐나다, 유럽 등 10여개국에서 판매되고 있다. 페미사이클 판매는 내년 1월 시작될 예정이다. 3가지 크기의 제품이 출시되며 가격은 4만 원대 초반대로 정해질 전망이다.

식약처에 따르면 심사를 통해 세포독성, 피부자극, 제품 중 중금속 등 용출 여부, 내구성, 순도 등을 점검했으며 해당 제품의 안전성을 확보했다. 제조사가 제출한 인체적용시험에서는 생리컵 사용 후 독성쇼크증후군(TSS)이 발생한 사례는 없다고 알려졌다. TSS는 황색포도상구균 독소에 의해 발생하는 급성질환으로 고열, 구토, 설사, 어지러움 등을 동반하며 즉시 치료받지 않는 경우 쇼크에 빠질 수 있다. 주로 삽입형 생리대인 ‘탐폰’을 장시간 사용한 여성들에게서 발생하는 증후군이다. 인체 위해성이 높은 휘발성유기화합물(VOCs) 10종 검출 조사와 위해평가에서도 인체에 유해한 영향을 미치지 않는 수준인 것으로 나타났다.

식약처는 이 제품이 3번의 생리주기 동안 사용했을 때 생리혈이 새는지, 활동성, 냄새 방지, 편안함, 편리함 등을 두루 판단하는 유효성 평가에서도 합격점을 받았다고 덧붙였다. 생리컵을 구매할 때는 본인의 질 입구에서 자궁경부까지의 길이를 검지손가락으로 확인한 후 크기에 맞는 제품을 선택해야 한다.



사용 전에는 깨끗한 물로 세척한 뒤 끓는 물에 약 5분간 소독하고 사용하되 전자레인지나 알코올로 소독해서는 안 된다. 생리컵은 일반적으로 최대 12시간까지 사용할 수 있으며 사용시간은 활동량이나 생리혈 양에 따라 달라질 수 있다. 사용한 뒤에는 물로 씻어 건조해 보관한다. 다른 사람이 사용했던 제품을 사용해서는 안 되며 2년 마다 새 제품으로 교환하는 것이 좋다.

실리콘에 알레르기 반응이 있거나 질 내 진균, 세균 감염이 의심되는 사람, 독성쇼크증후군을 경험한 사람은 사용해서는 생리컵 사용을 피해야 한다. 성장기 청소년, 출산 경험이 없는 여성, 자궁내피임기구(IUD)를 사용하고 있는 여성은 전문의와 상담한 후 사용하고 독성쇼크증후군 증상이 나타나는 경우 즉시 생리컵을 제거하고 전문의와 상담해야 한다.

/김연주인턴기자 yeonju1853@sedaily.com