김요한 유화증권 연구원은 21일 보고서에서 “미츠비스타나베사가 보낸 임상보류서신(Clinical hold letter)는 환자의 안정성 관련 이슈가 아닌 임상 3상 진행 시 필요한 시료에 대해 사용승인을 받은 후 투여를 시작하라는 내용”이라며 “환자의 안정성과는 무관한 이슈”라고 설명했다.
미츠비시타나베의 계약 취소 통보 골자는 ▲코오롱생명과학이 원개발사인 티슈진이 미국 FDA 임상 3상에서 사용될 임상시료 생산업체 변경 미고지 ▲미국 FDA로부터 받은 임상3상 시료에 대한 사용 승인이 완료된 후 임상을 개시해야 한다는 임상보류서신 미전달 등이 주요 내용이다.
코오롱생명과학은 이에 대해 “기술수출을 체결할 당시 티슈진이 기존 생산처인 Wuxi에서 생산을 진행할 예정이었으나 그후 생산업체를 글로벌 세포치료제 전문 CMO 회사인 론자(Lonza)로 변경했으며 이런 일련의 과정을 미츠비시타나베와 충분히 공유했다”고 밝혔다.
이어 “인보사-K는 한국서 품목 승인이 돼 시장서 제품력을 인정받고 있고 내년 상반기부터 티슈진쪽에서 인보사 미국 임상3상을 진행할 예정이기 때문에 오히려 개발 이전단계보다 더 상업화가 이뤄진 상태”라고 밝혔다.
김 연구원은 “이 같은 이슈는 계약회사 간 일련의 커뮤니케이션 과정 가운데 서로 잘못 이해된 부분이 있었던 것으로 판단되며 주요 쟁점이 될 인보사의 약효과 신약가치와는 무관한 이슈”라고 설명했다.
