침이나 혈액 등으로 손쉽게 우리 몸 상태나 질환을 체크할 수 있는 체외진단 의료기기의 특성을 반영한 법이 만들어진다.
3일 업계에 따르면 최근 체외진단 기기를 의료기와 분리해 별도의 등급제 및 허가 심사 등을 도입하는 내용의 체외진단 의료기기 제정법안이 발의됐다.
김승희 자유한국당 의원, 전혜숙 더불어민주당 의원이 각각 대표 발의한 것으로 두 법안의 큰 골격은 같다. 체외진단 의료기기를 기존 의료기기법에서 분리해 허가 심사 및 지원 체계를 구체화하는 것이 골자다. 체외진단 기기를 정의하고 위해도에 따른 등급제와 임상적 성능시험 기준 및 절차를 도입한다. 관련 연구개발 및 기술, 국제협력을 지원하는 방안(전 의원 안), 식품의약품안전처 주관으로 기본 계획을 수립하고 국가 표준품으로 제조 보급하는 방안(김 의원 안) 등도 추가됐다.
체외진단 의료기기란 사람이나 동물에서 유래한 검체를 체외에서 검사하기 위해 사용되는 기구, 소프트웨어, 시스템 등을 뜻한다. 침, 소변, 혈액 등으로 혈압 혈당을 측정하는 기기부터 에이즈, 대장 질환 등 질병을 진단하는 진단키트까지 다양하다. 국내에서도 녹십자MS, 피씨엘, 씨젠 등이 기술을 개발하고 있다.
기존에는 의료기기 법의 적용을 받다 보니 인체 내 삽입하지 않는 간단한 체외진단 기기까지 높은 안전성 검사를 거쳐야 하는 등 법 체계가 기술 속도를 따라가지 못한다는 지적이 많았다. 안전성, 유효성 검사가 중요한 의료기기와 달리 체외진단 기기는 진단의 정확도, 정밀도, 재현성 등이 더 중요하다. 이에 지난 2016년 규제개혁장관회의의 후속 조치로 식약처는 성능시험 자료만으로 위해도가 낮은 체외진단 기기가 허가받을 수 있도록 고시를 개정하기도 했다. 체외진단 업계 관계자는 “기존 의료기기 법의 경우 광범위한 의료기기를 포함하고 있어 체외진단 기기의 특성을 반영하지 못한 부분이 있다”면서 “체외진단기기와 관련한 세부적인 체계가 마련되면 제품 개발 및 상용화에 힘이 붙을 것”이라고 말했다. 전 세계 체외진단 기기 시장은 고령화와 신종 감염병의 발병률 증가 등으로 2014년 522억 달러에서 지난해 647억 달러로 매년 증가세에 있다.
