식약처는 진해거담제 성분인 디히드로코데인을 함유한 코프시럽, 코대원, 코네날 등 복합제 28개 품목의 용량과 용법, 사용상의 주의사항에서 ‘12세 미만 소아에 사용한다’는 내용을 삭제한다고 11일 밝혔다.
대신 ‘중증 호흡억제가 나타날 수 있으니 12세 미만 소아에게 투여하지 말아야 한다(12세 미만 소아는 호흡 감수성이 크며 12세 미만 소아에서 사망을 포함하는 중증 호흡억제 위험이 크다는 국외 보고가 있다)’는 내용을 추가했다고 덧붙였다.
이번 조치는 디히드로코데인 함유 의약품에 대한 국내에서 보고된 이상 사례와 일본 후생노동성 및 미국식품의약국 등 해외 규제기관의 조치사항, 국내 전문가 등 이해 관계자 의견을 검토한 후 중앙약사심의위원회의 자문을 거쳐 최종 결정됐다.
