식품의약품안전처는 13일 해열 및 진통에 사용되는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제에 대해 유럽집행위원회(EC)가 시판 중지를 발표함에 따라 국내 의약전문가 및 소비자 단체에 약품 이용에 주의를 요구하는 내용의 서한을 배포했다고 밝혔다.
서방형 제제는 약물의 방출 또는 용출 기전을 조절해 복용 후 체내에서 장시간 동안 약효를 내게끔 하는 제제를 말한다. EC는 아세트아미노펜 함유 서방형 제제가 일반 제형과 달리 약물 방출이 서서히 이뤄짐에 따라 용법·용량을 지키지 않고 과다 복용하는 위험성이 크다고 봤다. 아세트아미노펜 제제를 과다 복용할 경우 간이 크게 손상될 수 있다.
식약처는 해당 의약품에 대한 유럽 외 국외 사용 현황, 향후 조치사항, 국내 사용실태 및 이상 사례 현황 등을 검토하고 전문가 자문을 거쳐 해당 품목에 대한 안전조치를 취할 계획이라고 밝혔다.
현재 국내에서 허가를 받은 아세트아미노펜 함유 서방형 제품은 한국얀센의 ‘타이레놀이알서방정’ 등 18개사 20품목이다. 아세트아미노펜 및 여러 성분이 합쳐진 복합제제의 경우 ‘울트라셋이알서방정(트라마돌 복합제)’ 등 24개사 45품목이 있다.
