의약품 허가·특허 연계 제도는 복제약 제조사가 식품의약품안전처에 약품을 등록하면 오리지널 제약사가 최장 9개월간 판매를 중지시킬 수 있는 ‘판매금지권리’를 부여하고, 반대로 복제약 제조사가 특허소송에서 이기면 9개월의 ‘우선판매권리’를 갖는 제도로 2015년 3월부터 시행 중이다.
14일 특허청 산하 특허심판원이 의약품 허가·특허 연계제도 시행 3년간 특허도전을 분석한 결과, 시행 초기 대다수를 차지했던 특허무효심판의 청구 비중은 줄고 소극확인심판 청구의 비중이 증가한 것으로 나타났다. 소극확인심판은 청구인의 확인 대상발명이 등록된 특허발명의 권리범위에 속하지 않는다는 확인을 구하는 심판으로 소극적인 권리 행사 방식이다.
시행 첫해인 2015년 특허 무효 심판 청구는 1,801건(존속기간연장 무효심판 포함)으로 410건인 소극확인심판 청구를 크게 웃돌았다. 하지만 무효심판 청구는 2016년 17건으로 급감하며 288건을 기록한 소극확인심판에 역전을 허용했고 지난해에도 22건으로 372건의 소극확인 심판청구 건수를 큰 폭으로 밑돌았다.
이 같은 변화는 후발 제약사들이 오리지널 제약사의 특허를 원천 무효시키는 ‘한판승’보다는 특허를 우회하는 ‘회피전략’으로 실리를 챙긴 결과로 분석된다. 당뇨병 치료제인 ‘다파글리플로진(포시가정 등)’이 후발 제약사들에게 가장 많은 특허 심판청구(97건)을 받았다.
실제 지난 3년 간 특허심판원이 특허 도전자의 손을 들어준 경우를 살펴보면 후발 제약사의 소극확인 심판 승소률은 74%(465건)으로 높은 반면 무효심판 승소율은 24%(265건)에 머물렀다. 존속기간연장무효심판 승소는 단 한 건으로 성공률이 0.2%에 그쳤다.
주영식 특허심판원 주영식 기획심판장은 “시행 초기 ‘묻지마 심판청구’에서 벗어나 제약사마다 맞춤형 특허전략을 갖고 특허도전에 나서고 있다”며 “향후 의약품 허가·특허 연계제도를 둘러싼 제약업계의 머리싸움은 더욱 치열해질 것”이라고 전망했다.
