11일(현지시간) 로이터 통신은 AI 소프트웨어(SW)를 이용해 성인 당뇨병 환자의 실명 원인인 경도 이상의 당뇨병성 망막병증(diabetic retinopathy)을 진단하는 의료기기 ‘IDx-DR’를 FDA가 허가했다고 보도했다.
미국 아이오와주 소재 AI 기반 진단기기 전문기업 IDx사가 개발한 이 장치는 망막 카메라로 찍은 영상을 IDx-DR 서버에 업로드하면 AI 알고리즘을 통해 영상을 분석하고 당뇨병성 망막병증 여부를 진단한다. 이 장치는 스스로 영상을 분석하고 분석 결과에 대한 안과 전문의의 해석을 필요로 하지도 않기 때문에 일반의도 사용이 가능하다는 장점이 있다. 당뇨병성 망막병증은 미국 내 당뇨병 환자들 가운데 3,000만 명의 시력 손상 또는 시력 상실을 유발하는 주요 원인으로 꼽히는 증상이다.
하지만 안과 수술을 받았거나 레이저 치료를 받는 환자와 비문증, 황반부종, 망막정맥폐쇄증, 증식성 망막병증, 방사선 망막증이 있는 환자는 사용해서는 안 된다고 FDA는 권고했다. 임신 여성도 사용할 수 없다. 임신 여성의 경우 당뇨병성 망막증의 진행 속도가 빨라 이 진단장치는 적합하지 않다고 FDA는 설명했다. 맬비나 아이델먼 FDA 의료기기국장은 “망막병증의 조기 진단이야말로 수많은 당뇨병 환자들의 증상 관리에 있어 중요한 부분”이라며 “FDA의 이번 결정을 계기로 의료기의 AI 기반 진단기기 사용이 확대될 수 있을 것”이라고 말했다.
