대웅제약, 나보타 내년 미국 진출 가시화…유럽 시장 허가도 가시화 전망 - 한화투자증권

한화투자증권은 대웅제약(069620)에 대해 “나보타의 FDA cGMP 인증 획득으로 미국 진출이 가시화되고 있다”며 “미국 진출의 가장 큰 산을 넘었다”고 17일 분석했다. 투자의견 매수와 목표주가 21만5,000원은 유지했다.

신현준 애널리스트는 “대웅제약은 16일 FDA로부터 나보타 제조시설에 대한 승인을 명시한 실태조사보고서(EIR)를 받았다”며 “지난해 11월 FDA 실사 이후, 올해 1월에 받은 Form 483으로 나보타 제조시설에 대한 cGMP 인증 여부에 대한 우려가 있었지만 예상보다 빠른 cGMP 인증 획득으로 나보타의 미국 진출에 대한 불확실성은 대부분 해소됐다”고 분석했다.



다만 “나보타의 제품 출시를 위한 생물학적제제허가신청(BLA)에 대해서는 미국 파트너사인 에볼루스사가 자료 보완을 요구하는 공문(CRL)을 받았다”며 “미국 시장의 본격적인 진출은 내년부터 이뤄질 것”이라고 봤다.

그는 “올해 상반기 진행된 유럽 공장 실사 이후 특별한 문제점이 통보되지 않고 있어서 유럽 시장 진출을 위한 허가도 조만간에 가시화될 것으로 예상한다“고 설명했다.