셀트리온(068270)은 혈액암 치료용 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘트룩시마’의 미국 허가심사를 본격적으로 재개한다고 30일 밝혔다.
앞서 셀트리온은 지난해 4월 미국 식품의약국(FDA)에 트룩시마의 미국 판매를 위해 품목허가를 신청했다. 허가심사를 진행하던 FDA는 최근 트룩시마의 일부 생산공정에서 문제가 드러났다는 이유로 심사를 보류했다. FDA는 트룩시마 약병의 뚜껑에 쓰이는 고무마개가 제대로 부착되지 않아 불량이 일어날 가능성에 대해 지적한 것으로 알려졌다.
FDA가 트룩시마에 대한 심사를 재개하면서 연내 미국 허가가 가능할 전망이다. FDA 규정에 따르면 통상 추가 보완자료를 접수한 후 별다른 문제점이 발견되지 않으면 6개월 이내에 심사를 마무리한다. 트룩시마는 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종과 자가면역질환인 류마티스 관절염 등에 쓰인다. 오리지널 의약품은 전 세계에서 연간 약 8조원의 매출을 올리는 로슈의 ‘리툭산’이다.
셀트리온 관계자는 “이번 허가심사 재개는 FDA가 셀트리온이 제출한 후속 조치에 대해 동의했다는 의미”라며 “현지 협력사인 테바와의 전폭적인 협력을 통해 트룩시마의 미국 진출을 차질 없이 진행하겠다”고 말했다.
