- 환자 편의성 높인 램시마 피하주사 제형 임상 완료
- 램시마SC·고농도 휴미라 바이오시밀러 CT-P17로 제품 다변화
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셀트리온(068270)은 최근 자가면역질환 치료용 항체 바이오시밀러 ‘램시마(성분명 인플릭시맵)’의 피하주사 제형인 ‘램시마 SC(CT-P13 SC)’의 허가를 위한 임상 3상을 완료했다고 29일 밝혔다. 현재 유럽 허가 신청을 위한 임상데이터 분석 등 허가 준비 작업의 마무리단계에 있다.
셀트리온은 조만간 임상 분석을 완료하고 하반기 중 유럽의약품청(EMA)에 램시마 SC제형의 판매허가를 신청할 계획이다.
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셀트리온은 TNF-α억제제(자가면역질환 치료제) 시장에서 기존 정맥주사 제형인 램시마와 투트랙 시장 전략을 통한 경쟁력 확보 일환으로 피하주사 제형인 램시마 SC를 개발했다. 셀트리온은 지난 2016년 5월부터 램시마 SC의 피하 투여에 대한 안전성과 약동학 평가, 유효성평가를 위한 임상 1상과 3상을 진행해왔다.
셀트리온 관계자는 “전 세계 TNF-α억제제 시장에서 피하주사제형의 매출은 약 30조원을 차지할만큼 큰 시장이다”라며 “유럽 시장에서 이미 52%의 점유율을 기록한 정맥주사 제형의 램시마와 함께 임상 3상을 마무리한 램시마 SC, 최근 임상에 돌입한 휴미라 고농도 제형 바이오시밀러 CT-P17 등 피하주사 제형의 조기 상업화를 통해 TNF-α억제제 시장을 선도해 나갈 계획”이라고 말했다.
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