셀트리온은 FDA의 생산공정과 제조관리에 대한 재실사에서 이상이 없다는 내용의 최종실사보고서(EIR)을 받았다고 18일 밝혔다.
앞서 FDA는 지난 5월 정기 실사에서 셀트리온이 생산하는 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) 생산공정에서 일부 보완사항이 필요하다고 지적한 바 있다. FDA는 당시 바이오시밀러 약병의 고무마개 접지가 불량해 의약품이 오염될 가능성을 제기한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 이후 해당 사항을 보완한 뒤 재실사를 요청했으며 FDA는 이번에 최종실사보고서를 발행했다. FDA는 셀트리온이 미국의약품제조관리기준(cGMP)에 준하는 생산공정을 확보했다는 점을 확인하고 자체적으로 품질관리가 가능한 수준을 의미하는 ‘VAI 등급’으로 평가했다.
셀트리온 관계자는 “일각에서 셀트리온 바이오의약품 생산공정에 대한 논란이 제기됐지만 이번 FDA 최종 실사를 통해 종결됐다고 판단한다”며 “현재 FDA가 승인을 심사 중인 혈액암 치료제 ‘트룩시마’와 유방암 치료제 ‘허쥬마’의 연내 허가를 목표로 차질 없이 진행되고 있다”고 말했다.
