셀트리온, 에이즈 치료용 개량신약 美FDA 승인...수출길 뚫었다

셀트리온(068270)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 인간면역결핍바이러스(HIV) 치료제 ‘테믹시스’의 판매를 승인받았다고 19일 밝혔다. 셀트리온이 바이오시밀러(바이오의약품 복제약)가 아닌 제네릭(합성의약품 복제약)을 미국에 수출하는 것은 이번이 처음이다. ★본지 2017년 10월 10일자 2면 참조

테믹시스는 앞서 출시된 GSK ‘제픽스’와 길리어드 ‘비리어드’의 성분을 합친 제네릭이다. 단일 성분의 제네릭은 여럿 있지만 두 성분으로 만든 제네릭은 테믹시스가 처음이어서 개량신약으로도 분류된다. 제품 생산은 셀트리온제약(068760)이 담당하고 셀트리온은 미국 판매를 전담한다.



미국 HIV 치료제 시장은 연간 약 24조원 규모다. 테믹시스는 이 중 3조3,000억원 규모인 길리어드의 개량신약 ‘트루바다’와 경쟁을 펼칠 전망이다. 셀트리온은 지난 2016년 글로벌 합성의약품 시장 공략을 위해 셀트리온제약과 ‘글로벌 케미컬 프로젝트팀’을 꾸린 뒤 개발에 착수해 올 1월 FDA에 승인을 신청했다.

셀트리온 관계자는 “‘테믹시스’는 HIV 환자에게 합리적인 가격에 우수한 품질의 치료제를 공급하겠다는 목표로 개발된 제품”이라며 “내년 초 미국 출시를 시작으로 세계보건기구(WHO)와 유엔개발계획(UNDP) 등을 통한 글로벌 조달 시장에도 적극 진출할 계획”이라고 말했다.