SK바이오팜이 지난해 11월 미국 FDA에 세노바메이트의 신약판매 허가 신청서(NDA, New Drug Application)를 제출한 데 따른 것이다. 최종 허가 여부는 ‘처방의약품 신청자 수수료법’(PDUFA)에 따라 약 10개월의 검토 기간을 거쳐 올해 11월 21일에 결정될 것으로 회사는 예상했다.
세노바메이트는 SK바이오팜이 국내 기업 최초로 기술 수출 없이 후보물질 발굴부터 임상시험, FDA 허가 신청까지 독자적으로 진행한 뇌전증 신약 후보 물질이다. FDA 허가를 받으면 이후 미국 상업화 과정 역시 미국 법인인 SK라이프사이언스를 통해 독자적으로 수행할 계획이다.
조정우 SK바이오팜 대표는 “지난 10여년 간 미국에서 세노바메이트 임상에 참여한 전문의, 환자와 교류하는 등 현지 판매를 위한 준비를 해왔다”며 “세노바메이트의 상업화를 통해 글로벌 제약사로 도약하겠다”고 밝혔다.
