‘SNK01’의 한국 임상 1/2a상은 지난해 11월 13일 한국 식약처로부터 임상시험용신약(IND) 승인을 받았다.
이번 임상 1/2a상은 비소세포폐암 환자 18명을 대상으로 하며, 체외에서 배양한 NK세포치료제 ‘SNK01’의 용량별 안전성을 주로 평가한다. 또한 ‘SNK01’의 잠재적 유효성을 부평가지표로 확인할 계획이다. 잠재적 유효성은 미국 카터 대통령이 투여한 것으로 알려지며 유명세를 탄 면역관문억제제 ‘키트루다’(MSD 개발)와 ‘SNK01’ 병용투여를 통해 무진행생존기간·생존율·객관적 반응율·삶의 질·진행까지의 시간 등을 ‘키트루다’ 단독투여군과 비교 평가할 예정이다.
김용만 엔케이맥스 연구소장은 “NK세포는 혈액 내 소량 존재하며 체외에서 고활성·고순도로 분리 배양하기가 어렵다”며 “기존 NK세포치료제들은 순도라고 할 수 있는 NK세포 구성비율이 낮으며 그 활성도가 낮은 것과 달리 자사 제품인 ‘SNK01’은 NK세포의 순도가 99%에 이르며 자가 배양할 경우 최대 1만 배까지 대량증식이 가능하다”고 강조했다. 이어 “이번 임상에서 안전성은 물론 키트루다와 병용투여 시 치료효과가 더욱 증가한다는 점을 확인할 수 있을 것”이라며 “SNK01가 면역관문억제제의 한계점을 보완하고 암 환자들에게 추가적인 치료 옵션으로써 제공될 수 있음을 확인하는 기회가 될 것”이라고 기대감을 드러냈다.
엔케이맥스는 이번 임상 준비 외에도 슈퍼NK 항암 면역세포치료제의 상용화 개발을 위한 지속적인 노력을 이어왔다. 대표적인 사례가 지난 4일 미국 FDA 임상 1상 IND 승인 소식을 전한 것이다.
엔케이맥스 측은 “검증된 품질의 세포치료제 임상 시료 공급을 위하여 KFDA 인증 GMP 제조 시설을 보유하는 것은 물론 미국·멕시코 등에서도 면역세포치료제 생산기지를 확보하고 GMP 시설 구축 준비에 들어갔다”며 “‘SNK01’이 글로벌 스탠다드에 맞는 안전한 차세대 항암 면역세포치료제임을 증명하고, 암 외에 다양한 질환으로 적응증을 확대할 것”이라고 포부를 밝혔다.
